2025-06-12

肝素钠注射液生物等效性临床试验方案与药物背景

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肝素钠注射液为化学药物,适应症包括预防和治疗静脉血栓形成和肺栓塞等多种病症。静脉血栓形成是指血液在静脉内不正常凝结,可出现肢体肿胀、疼痛等症状;肺栓塞是血栓等阻塞肺动脉,会有呼吸困难、胸痛等表现,诊断多依靠超声、CT 等检查。

该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,每周期给药 1 次,每次 3 支,用药时程为单次给药,清洗期后交叉给药,共给药两个周期。本次试验主要目的是以肝素钠注射液的主要药效动力学参数为生物等效性评价指标,评估受试制剂和参比制剂的生物等效性;次要目的是观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。


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