小分子制药 - 南京健友生化制药股份有限公司

制剂研发平台

新型给药方式

开展自动注射、预灌封等药械组合药物的开发，采用设计控制（Design control）手段。研发的产品符合国际工业指南的要求。

合规的高端注射剂研发

重点解决产品开发过程中药物溶解性和稳定性难题。涉及多溶剂系统、冷冻干燥技术、缓控释技术、复杂制剂（如乳剂、高分子制剂、脂质体）等。

软硬实力兼具，不断刷新成绩

注射剂产品开发平台

南京产线

全球第一条高速无菌预充针隔离器生产线
产能：600支预充针/分钟，年产1亿支
无菌西林瓶（水针）隔离器生产线
产能达400瓶/分钟，年产5000万支注射液

成都产线

中国第一条带隔离器无菌注射剂生产线
中国第一个获得FDA批准的注射剂企业
多次零缺陷通过FDA官方审计
中国首例承接世界500强无菌注射剂CDMO项目

全球法规市场官方GMP的共同认证

- 美国 - FDA 14次审计

- 墨西哥 - Cofepris

- 巴西 - ANVISA 2次审计

- 德国 - BfArM 3次审计

- 欧洲 - EDQM+MHRA

- 中国 - CFDA 7次审计

- 日本 - PMDA 2次审计