2023-08-15

中国注射剂出海面临的挑战

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制剂出海并不是生产+国外销售的简单程序,而是保证制剂质量属性完全可控的实现境外商业化生产的全方位系统过程,包含了研发、生产工艺、质量控制、注册销售、供应链等等一系列内容,需要满足从研发到销售的全产业链的能力,想要进军美国市场,还是会面临不小的挑战。


(一)美国医药监管准入门槛较高

美国 FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格,中国通过FDA认证的合规注射剂生产线稀缺,仅少数企业具备向美国持续供应无菌注射剂能力。


虽然中国在2017年加入了ICH,但现有药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面依然还有部分未与国际接轨。另外,中国目前还没有正式加入PIC/S,中国GMP无法被更多的规范市场国家认可,出海药企需在认证方面重复投入,需要消耗大量资金与时间。Me too并非一个简单的“降本增效”的策略,其对于品类的选择、药企的能力以及竞争格局都有着极高的要求,如果能力不足,企业容易卷入巨大的研发投入但销售不及预的“陷阱”。尤其是作为后来者,并非所有的me too选手都能拿到不错的市场份额。对于仿制药而言,时间就是金钱,往往要求在原研到期前获批才可以做到率先上市,抢占市场。


(二)销售渠道的建立更为复杂
美国药品销售体系与我国差异明显。从药品流通的角度看,参与者主要有制造商、分销商、零售商(零售药店、医院等)和患者。注射剂药品的主要下游客户以GPO和IDN等为主。对注射剂出口企业来说,熟悉目标客户结构并建立稳定合作关系是成功的关键,但对于不了解美国市场的中国企业来说存在巨大挑战。

(三)品牌影响力仍不足
国际化就意味着面对激烈的全球竞争,这对企业的品牌影响力提出了更高要求,对中国企业也是不小的考验。制剂产品以委托加工和贴牌生产为主,多数企业虽然获得了国外仿制药批文和欧美对其制剂生产线的GMP认证,但仅有少数企业实现了真正意义上自主品牌产品在规范市场的销售,品牌附加值较弱仍是中国制药业国际化面临的一个长期存在的问题。


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