2023-07-12

肝素品控要求高 终端生产供应难度增加

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值得注意的是,临床使用中,低分子量肝素存在血小板减少症(HIT)的风险。当机体针对肝素-血小板因子4(platelet factor 4,PF4)复合物或低分子肝素-PF4复合物产生抗体时,可能引发不可逆的血小板聚集、减少,甚至是血栓形成,这将严重威胁患者生命安全。[6]

‍‍‍‍‍低分子肝素中的杂质可能作为免疫激动剂或通过影响低分子肝素与PF4的相互作用等方式增强低分子肝素的免疫原性。杂质包括肝素中存在的天然杂质 (包括残留蛋白、核酸、脂质等)和工艺相关杂质。 ‍‍‍‍‍

为保证低分子肝素制剂的疗效以及安全性,需从源头进行全程严格控制。肝素原料始于屠宰场收集的猪肠黏膜。每一批次的肝素都必须从供应链循迹排查,以确保每一支肝素产品都能够追溯到屠宰场甚至养殖场。同时为了确保原料来源是猪,还需要采取qPCR方法进行检测筛查,以控制可能的的牛、羊等其他来源肝素的污染。

肝素制剂行业具有较高的技术壁垒,在从肝素粗品提纯到肝素原料药的过程中,技术工艺和质量控制水平是关键因素。由于低分子肝素类产品对生产环境、工艺和设备等要求较高以及严格的监管等因素,低分子肝素生产商高度集中在龙头企业中,新进入者较少。

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