2023-01-06

2022年第四季度肝素行业综合调研分析报告

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根据海关总署发布的数据,2022年前11个月,我国进出口总值38.34万亿元人民币,比2021年同期相比增长8.6%,与2021全年39.1万亿元的进出口规模只有咫尺之遥。

截至12月底,健友股份API出口量约10吨,创汇接近11亿元人民币,在国内肝素出口行业中稳居前列,制剂方面更是节节攀升。API和肝素制剂出口同比增长约40%出口稳居全国前列,取得如此成效,得益于API稳定的订单和价格以及放量增长的制剂出口。纵观整个外贸行业,呈现平稳增长的态势,外贸进出口总体平稳,稳中有进,外贸高质量发展有序推进。

整个产业链来看:从大环境来说,2018年底开始的非洲猪瘟的影响,整个肝素产业价格仍持续上涨,下游生猪的供需已严重影响肝素产业。三年新冠疫情,使得肝素的全球供应链发生了巨大的变化。对于健友来说,虽然API出口同比有少量减少,但是并不影响全球API产品的需求,因为健友本身自产的API用于制剂生产,价格上的优势,以及收购美国公司后,产研销一体化的销售模式,健友股份在短短的3年时间内,已牢牢在欧美市场占据的一定比例的市场。全球目前预测,肝素市场会保持一定水平的增长直至2027年,这将推动全球肝素原料药市场的增长。肝素原料药的全球销售额预计将于2027年达61.99亿美元,年复合增长率为17.19%。地区层面来看,2020年,中国肝素市场销售额达到了545百万美元,预计2027年将达到2037百万美元,年复合增长率(CAGR)为18.28%。

从下游制剂产品来看,刚性需求呈稳定增长态势,全球来看,肝素市场规模大,需求呈稳定增长趋势,尤其欧美发达国家,对肝素产品,低分子制剂产品需求尤其旺盛,据统计,国外发达国家,肝素人均需求量达1支/人次。新兴市场的需求势头也非常强劲,形成了低分子肝素制剂产品和标准肝素制剂产品齐头并进的态势。从国内市场来看,国内各大医院也是需求旺盛,研发领域新增的一些肝素产品适应症的扩展给肝素产品的销售带来了新的增量。新冠疫情的发生,肝素作为抗凝制剂,在治疗新冠的过程中,被列为新冠用药,2021年,全球需求出现井喷态势,仅仅依诺肝素钠API这一个产品就出现了,一年了的出口量几乎是上一年的100倍。2022年随着疫情的稳定和放开,肝素制剂用量呈稳定态势。

其次,中游原料药企业,国内是全球集中供应商,占据了全球肝素供应量的70%左右,2019年,粗品库存量直接影响了企业在本轮次的受益程度。2022年后期,按目前趋势看,只会强者更强。

再次,对上游粗品企业来说,2019年开始,价格缺乏弹性,整个供应呈紧张态势,究其原因,主要受非洲猪瘟的影响及国家对环保的政治要求力度,导致企业大幅度减少,另外,有限的资源供给,以及分散的布局。使得2020年至今,肝素粗品的价格也节节攀升,中途偶有下降。

出口运费方面,自2020年开始的新冠疫情,对于空运和海运来说发生了翻天覆地地变化,颠覆了一直以来的认知,空运费涨了5倍左右,海运费从2020年四、五月到2021年的9月份,呈现了10倍以上的涨幅,从9月开始增速开始变缓。中间不乏有炒作,但是实际情况就是,没有舱位,拿不到集装箱,必须接受高价才能出运。运费的飞速增长,对产品的海外拓展产生了深远的影响。2022年下半年,随着疫情的控制以及出过货量的减少,欧美港口拥堵情况得到缓解,全球海运费逐月降低,至12月末,价格已降至高峰期的三分之一,未来可望在半年内回落至2020年初的价格。

另外,从产品类型及技术方面来看,肝素的主要产品包括肝素钠原料药和肝素钙原料药。肝素钠原料药是最主要的产品类型。从产品市场应用情况来看,主要是低分子肝素制剂和标准肝素制剂。其中低分子肝素制剂是最主要的应用。欧洲是全球最大肝素消费地区之一,销量约占全球的34%,其次是美国,美国肝素销售额的占比30%。肝素主要从猪小肠粘膜提取。中国作为全球最大的生猪养殖国,占据全球生猪出栏量接近一半,这也使得中国成为肝素原料药主要生产国。
    综上,2022年,国内肝素生产企业出口前景良好,各企业积极布局制剂产品出口,保证和提高自身原料药的质量,积极拓展海外欧美市场的标准肝素产品和低分子产品,在出口的同时,引领带动了国内用药的升级。

国际平台来看:2019年第一季度由美国挑起的中美贸易战,截止目前仍未有明确的缓和,从2019年6月1日起对600亿美元美国进口商品提高关税税率,分别加征25%、20%和10%关税。在整个上半年,大环境下,国内出口影响巨大,很多行业对美出口锐减,单独依赖对美出口的企业有的甚至停摆,严重影响了企业的生存和发展。最近几年,随着国际贸易大幅萎缩,市场竞争日趋激烈,迫使各国采取更为保守的贸易政策和救济措施,在全球经济低迷的行情下,各国都倾向于收紧贸易政策,纷纷采取措施保护本国的制药工业,以提高行业标准为名,实行保护自身医药工业及贸易为实的保护手段有进一步升级的迹象。如此,进一步加剧了国际贸易摩擦,其中欧美对我国频繁使用“两反一保”就成为其保护国内医药产业的重要手段,越来越多的贸易保护条款越来越倾向于隐蔽性的技术壁垒,对于中国医药进出口形势而言不甚乐观,这也引起我国肝素钠行业的极大关注。

究其欧美国家频繁使用“两反一保”的原因就是为了维护自己本国同行业企业的利益,但是由于国际市场对肝素钠原料药需求十分殷切,加上欧美早已不再用牛肠提取肝素,故不少欧美国家都依赖从亚洲(主要是中国)进口肝素原料药。且欧美客商对中国出口的肝素钠产品质量还是比较满意的,国际市场的供求关系决定了肝素钠原料药的市场价格相对平稳,加上相关政府部门的正确指导,使得我国肝素钠行业未遭遇欧美国家“两反一保”。

全球来说,窥一斑可见全豹,影响国内肝素出口的几大因素不外乎:价格波动,原料药质量,环保,海外订单波动。新冠疫情影响下,健友股份在领导和全体员工的齐心协力下,前瞻性的粗品备货保证了自身的持续受益。目前公司国外制剂需求订单越来越多,为全年经济平稳增长打下良好基础。公司主要出口国家是美国、南美、法国、西班牙、新加坡、日本等国家,从2020年开始积极拓展其他海外市场,2021年已初有成效。我司抓住良好的发展机遇,进一步进行技术改革创新,积极研发新型制剂产品,公司在原有厂房的基础上,耗资9.5个多亿新建新厂房,建设5条高效智能化高端药品制剂生产线。未来的健友股份将更努力开拓新的市场空间,力求再上一个新台阶。

所以,随着资源集中化的加强,行业巨头们将会关注原料质量的把关以及技术的更新,提供国外客户满意的产品,这才是国内肝素钠行业生存的根本,也是我们避免欧美国家使用“两反一保”的法宝。在如此严峻的态势下,我们的肝素产品在稳固自身产品品质的同时,努力做好安全防护措施,努力提升自身的品牌效应,开拓出一片不可替代的新天地

总结和预测

2023年全球经济将延续2022年的放缓趋势,呈现温和衰退;全球通货膨胀率有望下降,但仍将高于国际金融危机前的水平;受全球经济增速下滑、地缘政治冲突等影响,世界贸易前景也难言乐观。总体来看,今年全球经济仍面临不小的挑战,但调整过程同时孕育着复苏动力,各国需通过多边合作来加强经济协调,促进全球经济复苏。在经历了2022年全球经济增速的显著下滑后,2023年全球经济复苏面临较大压力。地缘政治冲突、疫情的不确定性、美国等主要经济体经济刺激政策激进退出的溢出效应等一系列外部冲击因素依旧难以在短期内消除,全球经济继续处于不稳定和波动时期。

与此同时,2023年全球主要经济体促进增长的宏观政策、全球产业链的恢复、数字经济等新经济模式的发展、全球国际合作的推进等,为世界经济逐步回归低速增长的轨道酝酿动力。

全球经济将呈现温和衰退

2023年全球经济将延续2022年的放缓趋势,呈现温和衰退,其中上半年依旧呈现波动态势,预计下半年将有所好转。

根据中国社会科学院世界经济与政治研究所的测算,2023年世界经济增长率为2.5%左右。2024年后,全球经济有望回到低速增长的轨道。

具体到全球各主要经济体,美国经济出现实质性衰退的风险增强。美联储激进加息等紧缩性货币政策对经济增长产生延迟效应,而美国劳动力市场的需求下行压力增大,消费后劲不足,美国经济实现“软着陆”的难度较大,在2023年上半年有可能出现衰退。

 

欧洲将出现经济衰退,能源危机的持续影响、外部需求的下降、紧缩的货币政策等使欧洲经济在2023年将大概率陷入增长停滞。

亚洲经济总体呈现复苏态势,中国经济实现恢复性增长。防疫政策调整后,消费需求对经济增长的拉动效应增强,但是房地产业下行、人口老龄化、外部需求不足等因素对中国经济增长产生影响。日本经济缓慢复苏,但人口老龄化等内在因素使日本经济增长速度难以大幅提升,而美联储货币政策走向、全球经济下行等外部因素使日本经济仍面临下行压力。印度经济继续保持较高增速,能源转型、离岸外包、制造业投资扩张等使印度经济增长速度处于较高水平,预计2023年增长6.3%。

亚洲经济的复苏对于稳定全球供应链,为其他经济体提升外部需求,降低全球通货膨胀率在一定程度上提供了支撑。

通胀率下降但仍处高位

未来,全球通货膨胀率有望下降,但是仍将高于国际金融危机前的低通货膨胀率水平。

2022年,为抑制通货膨胀,美联储采取激进加息政策,欧洲央行以及加拿大、瑞士、英国等国中央银行也同步采取了加息政策。与此同时,随着供应链紧张局势缓解、需求放缓、库存增加导致的价格折扣和住房价格下降需求减少等,预计全球通胀率将在2023年下降。根据国际货币基金组织的预测,全球通胀率将在2022年底达到峰值,为8.8%;2023年降至6.5%;到2024年降至4.1%。总体来看,全球通胀水平仍然超过2%的中央银行目标水平。

全球货币和金融条件的收紧导致需求下降,并有助于逐步控制通货膨胀。美国在2023年着力于实现“软着陆”,在降低通胀率的同时保持一定的就业率。2022年美国在通胀率下降的过程中没有出现失业率的大幅下降。一些公司已经意识到,解雇员工可能在短期内减少成本,但以后会产生问题,由此他们可能会转向更“欧洲”的模式,即在经济衰退期间将员工留在工资单上,以便以后能更快、更平稳地复苏。

 

虽然美联储2022年的加息已经显示出一定的效果,各种通胀指标有所缓和,但对比历史上几次相对成功的“软着陆”,可以看到,本次通胀水平较高,劳动力市场较为紧张,这些因素显示出实现“软着陆”的难度较大。

欧洲在能源危机冲击下面临通货膨胀的巨大压力,供给和需求对通胀产生双向促进作用。不过很多学者认为,欧洲通货膨胀压力在2023年也将逐步缓解。

国际贸易和金融风险增加

全球经济增速下滑、地缘政治冲突等将给世界贸易发展带来较大不确定性。世界贸易前景仍不乐观。特别是全球价值链紧张程度加深,美国安全供应链和制造业战略新布局调整,在区域经济合作中采用了具有浓厚政治色彩的“近岸外包”和“友岸制造”。这一切体现了以美国利益为中心的心态,破坏了多边贸易体制,趋向于将现有价值链格局塑造为以美国供应体系安全为中心的新格局,阻碍了全球供应链区域内和区域间的融合。

2022年全球主要经济体采取央行同步加息以及收紧财政的紧缩性宏观经济政策,这对全球经济恢复产生一定程度的影响。同时,发展中国家陷入债务危机的可能性增加。美欧的加息政策使得发展中国家的融资成本增加,资本外流趋势增强。而外部需求的下降使新兴市场国家的外汇收入降低,引发流动性不足和融资受限,使发展中国家债务风险转向债务危机的可能性增加。2023年,由于对经济衰退的担心,部分国家可能会停止紧缩性货币政策。在2022年,面对美国通货膨胀的高企和通胀预期的增强,加息发挥了作用。随着通货膨胀的回落,利率上升周期或将结束。

大宗商品价格仍然存在波动风险,2023年,预计大宗商品价格总体不会大幅下降,但将呈现波动下行的态势。能源市场供求重塑地缘政治经济格局,能源短缺问题依旧是世界各国经济复苏的重要挑战,对全球经济的稳定产生影响。乌克兰危机引发的能源短缺对欧洲经济的不利影响依旧存在,欧洲经济可能处于衰退状态,高能源价格对实际收入产生不利影响,天然气价格的变化是影响欧洲发展的重要风险,大宗商品价格波动使世界经济的稳定性下降,同时低收入国家粮食危机常态化风险加剧。

 

总体来看,虽然通货膨胀高于历史水平、多数地区仍处于货币紧缩状态,叠加乌克兰危机带来的不利影响,全球经济仍然面临挑战。与此同时,调整过程也孕育着复苏动力。一方面,数字经济、绿色经济的发展引领全球技术创新与产业转型,进而提升全球增长动能;另一方面,数字技术不断发展,并与实体经济深度融合,将助推产业数字化转型。同时,国际政策协调和国际发展合作为全球企业提供了较为良好的经营环境,并提升了对世界经济发展的预期。2022年底,世贸组织成员实质性结束《投资便利化协定》文本谈判,67个成员共同发表了《关于完成服务贸易国内规制谈判的宣言》,宣布达成《服务贸易国内规制参考文件》,这展示了在全球政治经济环境复杂的当下,各国仍努力通过多边合作来加强经济协调,促进全球经济发展。

未来态势分析预计

俄乌冲突迄今已经10个月有余,且呈旷日持久之势。作为21世纪以来最大的地缘冲突,俄乌冲突给世界带来了深远影响,尤其是在全球经贸处于复苏乏力的背景下,其引发的系列连锁反应,使全球经贸格局发生了深层次变化。

第一,全球能源贸易格局发生改变,能源危机制约全球经贸复苏。俄罗斯是全球主要石油生产国和出口国,也是全球天然气最大储量国和出口国,石油天然气全球供给地位显著。俄乌冲突爆发以来,美西方对俄罗斯进行制裁,欧洲大幅减少对俄石油及天然气进口,同时俄也主动限制石油天然气对“不友好国家”出口,原本高位的能源价格出现大幅波动,欧洲布伦特原油价格和欧洲基准TTF天然气价格一度创下2014年来新高。全球能源贸易格局随之改变,俄罗斯对西方国家石油天然气出口大幅下降,缺口被美国、中东、南美等地区替代,美国对欧洲的能源主导作用增强,同时俄对中国、印度、土耳其等新兴经济体能源出口明显增加。随着欧洲对俄石油天然气价格进行进口限价,油气价格逐渐回落,但是,OPEC减产石油,美国能源生产成本高企,冲突本身对俄国内油气生产带来影响,伊朗等油气大国遭受制裁,导致世界油气能源供给紧张,价格高企局面不会改变。在此基础上的成本推动型的全球通胀使得各国被迫采取紧缩政策,增加了疫情冲击下全球经贸复苏难度。此外,为缓解能源紧张,世界各国亟须发展新能源,加大新能源投入和研发,以部分替代油气消费,给新能源产业带来机遇,近来中国对欧新能源汽车、光伏风电产品出口大增即为明证。

第二,全球粮价创历史新高,粮食贸易保护主义抬头。俄乌冲突以来,全球粮食价格持续上涨,联合国食品和农产品价格指数创历史新高。俄乌两国都是全球重要粮食出口国,乌克兰号称世界粮仓,战前两国小麦、玉米出口分别占全球份额近30%和20%,乌克兰大麦、油菜籽、玉米等作物出口均占全球10%以上。冲突持续使得俄乌两国粮食生产和出口受到影响,农业劳动力短缺,农作物播收冲击严重,出口物流阻滞。尽管俄乌就重开黑海粮道达成协议,但是冲突导致黑海通道不时关停,两国粮食全球出口大幅下滑,此外美欧制裁也限制了俄罗斯农产品出口能力。全球粮食供需不匹配,使得越来越多的国家为粮食安全而限制农产品出口,包括阿根廷、印度、印度尼西亚等20多个主要粮食出口国,再加上国际资本炒作和全球气候灾害推动粮食现货和期货价格上涨,增大了全球粮食危机和输入性通胀风险。

第三,全球产业发展受到冲击,产业链供应链面临重塑。俄乌冲突加剧了因疫情和芯片短缺所造成的供应链瓶颈压力,冲突以及制裁措施使得许多跨国公司在俄乌两国停工停产,尤其是食品加工、钢铁、建筑、汽车、半导体等产业供应链受到一定冲击。乌克兰是氖、氩、氪、氙等气体供应大国,俄罗斯是全球镍、钯金的生产大国,这些都是微芯片生产的关键材料,俄乌冲突导致这些产品供应链受阻。同时,欧洲是受俄乌冲突影响最大最直接的地区,石油天然气能源供给不稳定、新能源替代效应尚未形成以及企业成本上涨压力使得欧洲制造业受到极大冲击,出于避险和全球寻找低成本生产区域的动机,欧洲跨国公司进行产能国际转移动力加大,将形成一波投资浪潮,引发全球产业链供应链的重构。

第四,东亚东南亚全球经贸地位继续上升,中国机遇彰显。东亚和东南亚地区是全球最活跃的经济区域,包括中日韩和东盟在内的区域经济合作紧密,拥有较低生产成本和较强配套能力,形成了完整的产业链供应链体系和国际生产网络。俄乌冲突引发欧洲跨国公司产业链转移,东亚东南亚地区无疑是首选区域,欧盟领导人今年以来频访中日韩和东盟各国,12月欧盟与东盟首次举行峰会,进一步加强经贸投资合作意愿明显。中国作为世界第二大经济体,拥有庞大且潜力无限的国内消费市场,对接国际高标准经贸规则实施制度型开放,营商环境持续改善,加之产业结构优化升级,技术积累创新势头强劲,基础设施完备且支撑力强,产业基础雄厚配套齐全,技术开发成本较低,具有其他国家难以取代的经贸优势,对接欧洲产业链供应链转移机会显著。2022年1月至11月,中国实际使用外资金额折合1780.8亿美元,增长12.2%,其中来自德国、英国的实际投资分别增长52.6%和33.1%。

第五,美元全球贸易霸权地位下降,人民币国际化正当其时。俄乌冲突后,美西方对俄采取金融制裁,限制其使用美元、欧元、英镑和日元进行国际交易,将其排除出SWIFT支付系统,直接影响了俄罗斯外贸结算。作为反制,俄罗斯向“不友好国家”供应天然气采取卢布结算,以维持卢布汇率。同时,俄罗斯与伊朗、印度、中国等国部分贸易也逐渐采用卢布、卢比或人民币结算机制,以规避金融制裁,实现去美元化。中国是俄罗斯最大的贸易伙伴,中俄之间天然气实现了本币结算,并有扩大到其他商品贸易的趋势,甚至俄罗斯与印度的石油煤炭交易也尝试用人民币结算,人民币国际地位明显增强,国际化示范效应不断扩大。

俄乌冲突给全球经贸复苏带来了诸多不利,对中国有危有机。中国在俄乌冲突中不随美西方起舞,使得美西方对中俄贸易投资进行一定程度打压。俄乌冲突导致国际能源价格高位运行和粮价上涨,从上游加剧了国际芯片供应短缺,都会推高中国经济运行成本。但是,与此同时,中国在低碳新能源产业发展、国际能源合作、承接国际产业转移、人民币国际化等领域也面临着重要机遇,应因势利导、化危为机,加快能源安全战略部署,掌握粮食安全主动权,重视芯片自主可控能力建设,持续推动制度型开放。可紧抓欧洲跨国公司产业链调整布局机遇,以自贸试验区为抓手,深化推进制度型开放,打造好中欧主题产业园区,建设市场化、法治化、国际化的一流营商环境,扩大对欧经贸合作。通过落实RCEP规则,加强产业链供应链在RCEP国家和地区的融入程度,推动高质量共建“一带一路”,打造以我为主的国际价值链体系,有效推动中国经贸发展并带动世界经贸复苏。

 

 

全球主要经济体对本国医药发展的医药原料的举措

近年来,围绕生物技术制高点占据,以及医药健康产业发展新动力的培育,各国相继发布了加快医疗生物技术创新突破的政策举措。同时,欧美各国持续加强同中国生物科技战略竞争,重视本国医疗健康领域的供应链保障。在医药健康产业全球化融合发展的趋势下,各国持续加强监管合作,以保障药品供应,促进产业创新发展。

 一、世界主要经济体推动医疗生物技术创新突破

美国拜登政府于2021年4月提议,拟成立“高级健康研究计划局” (ARPA-H)。该部门依托美国国立卫生研究院(NIH)运作,申请预算为65亿美元,以美国国防部高级研究计划局(DARPA)为模型,通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展,尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默病的防治,同时追求其他能够重塑健康研究的“变革性创新”。

美国科技智库信息技术与创新基金会于2021年6月发布《确保美国生物制药持续竞争力》报告,建议为确保美国生物制药领域全球领导地位,应制定强有力的国家生物制药竞争力战略,更多投资于注重生物医学创新的产业-大学伙伴关系,NIH应增加至少120亿美元资助基金,达到每年500亿美元。

日本于2019年6月出台《集成创新战略2019》,并在附件中正式推出《生物战略2019》,这是继《生物技术战略大纲》(2002年)、《促进生物技术创新根本性强化措施》(2008年)战略之后,再次确认了生物技术的战略地位。此次战略将“医疗与非医疗领域”整合在一起进行通盘考虑,重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等领域,并进行重点资助。同时在生物资源库、生物数据科技设施、生物科技人才等方面也提出重要举措。

  俄罗斯发布《2019-2027年俄罗斯联邦基因技术发展规划》,该规划的主要目标是加速发展基因编辑技术等基因技术,为医学、农业和工业创造科技储备,并监测和预防生物性紧急情况的发生。韩国发布《生物健康产业创新战略》,以推进创新药、医疗器械和医疗技术发展,推动生物健康产业出口增长。英国发布《生物科技领域实施计划2019》,以发展前沿生物科技、应对战略挑战并夯实技术发展基础。法国2021年发布《法国医药卫生创新2030战略》,重点宣布创建大型科研“集群”,拟动用逾40亿欧元的公共资金用于科研,旨在重新将法国塑造成一个医药卫生领域的创新国家。

二、更加重视本国供应链保障

在新冠肺炎疫情爆发后,世界各国对生物医药的需求愈发扩大,都出现了药品及医疗物资短缺的问题,各政府都积极采取措施保障供应链稳定。

欧盟计划更新立法,加强政策激励和惩戒措施,保障药品供应

在新冠肺炎疫情初期,欧盟在从中国和印度获取药品和药物成分方面遇到了困难,欧委会估计供应全球的原料药有三分之二在印度和中国生产。

为解决由于生产商过少、供应链脆弱、财政激励措施不足等原因造成的药品短缺问题,欧盟正考虑制定更严格的药品供应规定,以确保药品供应。2020年11月份发布《欧洲药物战略》,在战略的四大支柱中包括了增强危机防范和应对机制,保障供应链的多样化和安全,解决药品短缺问题,针对这一项欧盟委员会寻求在制药商和监管机构之间进行更多对话,以提出旨在解决全球供应链中脆弱性的提案。欧盟计划从研发奖励、企业罚款等层面,要求制药企业制定应急计划,接受更严格的供应义务。欧盟卫生专员 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亚举行的卫生部长会议上表示,“我们需要更新立法,以弥补在统一报告、供应义务和供应链透明度等方面的不足。”欧委会计划于2022年12月提出立法提案。

美国计划提高国内API制造能力

FDA和ASPR牵头的白宫报告指出,美国的药品供应链越来越依赖国外制造的药品、活性药物成分(API)以及关键起始材料。同时报告建议促进美国本地的生产工作以及国际合作,推动创新型制造工艺的建立和生产技术的研究与开发。

美国白宫、美国卫生与公众服务部(HHS)、美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年6月份发布了旨在确保美国药品供应链安全的政策建议,HHS初步承诺提供近6000万美元,用于开发旨在提高国内API制造能力的新型平台技术,以减少对全球药品供应链的依赖

 各国支持原料药生产迁回本土

 新冠疫情凸显“原料为王”的重要性,许多国家计划通过将原料药生产迁回本土,实现在本国恢复完整的产业链,以摆脱对其他国家原料药的进口依赖。

 美欧日印等国家均宣布要实现关键药物和医疗产品的本土生产。如法国赛诺菲将其在欧洲的六个原料药(API)生产基地合并,创建一家独立的API生产公司,以平衡欧洲对亚洲原料药的依赖程度;日本为抵抗抗生素等品类缺货对医疗造成的巨大影响,盐野义制药最早将在2022年在岩手县启动手术用抗生素原料的生产;印度联邦内阁批准了一项13亿美元的刺激计划,重点扶持53种原料药及关键中间体的生产,出资在印度国内设立3个原料药园区。

三、欧美国家压制中国在生物科技领域的赶超

美国为保持其技术、科学等方面的领先地位,系统加强在生物科技领域的扶持和保护,持续强化对华生物技术的压制

 美国正在以立法形式全面升级与中国前沿科技层面的竞争。2021年6月,美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》,通过立法形式开启系统性制华时代,《2021年迎接中国挑战法案》是六部分内容之一。该法案将“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”被列为十大关键技术重点领域之一,并提出重点保护生物医学研究领域,特别是人类基因信息。

三年来,美国先后从层面加强对中国的打压,保持其在生物技术领域的领先地位。限制中国在美生物科技研发投资、对三百多项生物医药领域产品加征关税、禁止向中国出口生物技术、将生物技术头部企业列入“实体清单”、取消中企新冠检测试剂“紧急使用授权”等。

欧盟也在防范中国在生物科技等特殊领域对欧投资

  欧盟委员会在2020年3月发布了保护欧洲重要资产和技术的指导纲要,将健康、医学研究、生物技术等战略性产业纳入外资审查范围。6月,欧盟委员会发布防范不公平竞争政策白皮书,就加强监管欧盟外第三国政府补贴企业行为公开征求意见,进一步提高中国企业对欧投资门槛。同时,美国通过与欧盟等国家和组织在原有同盟基础上建立更加多样化的联盟关系,借助彼此的优势,联合遏制中国的发展,阻止中国超越美国,2021年12月,美常务副国务卿舍曼、欧盟对外行动署秘书长桑尼诺在华盛顿主持“美欧涉华对话”第二次会议并发表声明称,要实现供应链多元化,以解决中国经济胁迫。

四、监管与审批合作推动产业创新发展

生物医药基础研究、产品开发、市场流通和收并购仍将在全球更大范围内开展,药品的供应链保障、研发和监管专业知识方面都离不开多方的合作。主流国家的监管制度将出现趋同,特别是在涉及临床试验、现场核查和药物警戒等领域的规范会有更多融合,信息共享和交流互通愈加普遍。

  美国与欧盟药品监管部门加强促进产品开发方面的信息共享,FDA 和 EMA 启动复杂仿制药-混合产品并行科学建议试点计划

  美国 FDA 和欧洲药品管理局(EMA)于2021年9月宣布启动一项试点计划,为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请(ANDA)和 EMA 混合产品上市许可申请(MAA)的申请人提供并行科学建议(PSA),该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。PSA 试点计划的目标是为 FDA 和 EMA 审评人员提供一种机制,优化申请人的全球产品开发计划,以便在复杂仿制药/混合产品的开发阶段与申请人同时就科学问题交换意见,让申请人更深入地了解两家机构的监管决策基础,帮助申请人避免不必要的研究重复或不必要的多样化检测方法,缩短审批时间。

    美欧加英等地区加强制药领域的反垄断合作,保障药品供应和促进创新

2021年3月,针对日益增加的制药领域的并购交易,欧盟委员会表示已经建立了专门的工作小组,将与美国、英国同行合作并分享有关如何审查制药行业并购的专业知识,对兼并交易进行更严格的审查,防止并购交易推高药物价格并阻碍创新。该工作小组将总结近年来并购方面的经验教训,探索并促进行业的竞争和创新。

近年来,欧美反垄断监管机构已逐渐加强对制药业并购以及可能危害消费者和竞争的其它做法进行审查,在反向支付协议、药品生命期专利策略等方面,通常是其关注的焦点问题。

国际中国加强药品监管国际化进程,与多国开展合作

 我国监管国际化进程逐步加快,国家药监局先后与多个区域药品监管部门签署合作谅解备忘录,同时推动药品监管的国际交流活动开展,深化在药品、医疗器械和化妆品监管领域的合作。

 

综上,肝素行业在全球大流行趋势下,在国内各项优惠政策的推动下,国内各出口企业应本着“严控质量,积极创新”的原则,走出一条有中国特色的医药发展创新的道路。