质量实验室监管专员
南京 丨 本科及以上 丨 药学化学生物等专业优先 丨 经验 丨 2024-12-20
1、负责研究/开发方案及报告，验证方案及报告，仪器确认方案与报告、稳定性方案与报告及SOP文件审核，确保其符合公司内部规程、相关法规要求；
2、负责制剂厂区实验室及API QC实验室的现场深度巡查和总结，及时发布巡查问题并跟踪整改；
3、负责实验室电子数据审核与问题整改确认，确保法规符合性；
4、负责参与实验室质量事件的调查及调查报告审核、变更、偏差、CAPA等审核，质量事件的跟踪和确认，定期总结质量活动及组织开展相关培训，强化员工质量意识；
4、负责协助实验室监管QA主管进行流程/文件的梳理，优化提升及其他日常工作；
5、负责审计相关支持及其他临时安排的工作。
任职要求
1、本科及以上学历，药学化学生物等专业优先；
2、具有一年以上GMP体系下实验室背景；
3、具有实验室质量文件审核和方案报告研究能力；
4、工作仔细认真，具有较强的沟通推动能力。
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