2023-09-11

白消安注射液不良反应

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二甲乙酰胺(DMA),本品配方中的溶剂,曾在1962年,被作为潜在的癌症化疗药物研究。在I期试验中,最大耐受剂量(MTD)为14.8g/m2/d,连用四天。按mg/m2计算,推荐剂量的每日本品中含有42%MTD的DMA。I期试验中的剂量限制性毒性为肝脏毒性(表现为转氨酶SGOT升高)以及神经系统毒性(表现为幻觉)。幻觉多在DMA给药计划完成一天后发生,并伴有脑电图改变。本品推荐用于预处理方案的剂量为0.8mg/kg, 每6小时一次共16次,而DMA发生幻觉的最低剂量为上述方案中含有的DMA量的1.9倍。其他神经毒性包括嗜睡、困倦和精神错乱。但对于在本品使用中观察到的肝毒性和神经毒性,已很难确定DMA和/或其它合并用药在其中相对的作用程度。
用推荐剂量方案的本品治疗,将在100%的患者中产生深度骨髓抑制,包括粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或血液成分联合缺乏。
不良反应的主要信息来源为本品的临床试验(n=61),以及从文献中找到的高剂量口服白消安预处理随机对照试验资料。
本品的临床试验:在本品的同种异体干细胞移植临床试验中,所有患者均给予本品,每次0.8mg/kg,静脉滴注2小时,每6小时一次,四天内共给16次,联合给予环磷酰胺60mg/kg×2天。接受这一剂量的可评价患者中,93%在第9次给药时AUC维持在1500 M min以下,通常认为在这一水平下可使肝静脉闭塞症的发生风险最小。

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