美国当地时间2024年07月30日，健友股份子公司健进制药有限公司自主研发的盐酸罗哌卡因注射液（Ropivacaine Hydrochloride Injection）获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮一次性批准，准许上市销售。
盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制，是目前局部麻醉一线用药，具有毒性低、作用时间长的特点。同时，该产品具备麻醉和镇痛的双重作用，广泛用于外科手术区域阻滞和硬膜外麻醉及硬膜外术后或分娩镇痛，临床应用价值较高。数据显示，2023年盐酸罗哌卡因注射液的美国市场规模近6,800万美元。
今年7月中旬，FDA就健进制药的盐酸罗哌卡因注射液ANDA申报进行了近10天的批准前现场检查。本次获批刷新了公司产品规格最多的ANDA纪录。截至目前，公司获FDA批准的品种中超过四分之一是在首轮审评环节即获得上市批准，远超行业平均水平。
这再次充分体现了健进团队专业高效的研发能力、国际一流的cGMP制造能力及精准严谨的药政注册能力。健进团队将继续秉持“一次性就把事情做对做好”的工作理念，以科学严谨的态度、合规高效的体系，持续推动高品质的产品和服务再上新台阶。
图文来源|“健进制药KINDOS”微信公众号
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