近日，健友股份美国全资子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.与海南双成药业股份有限公司达成关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国市场的许可供应协议，获得了该产品美国市场独家代理权。
白蛋白紫杉醇是什么？
白蛋白紫杉醇是指通过高压技术，使用白蛋白承载天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一种纳米颗粒，在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。
由于其独特的纳米剂型使得其可通过EPR效应靶向至肿瘤部位，又可与肿瘤细胞高表达的SPARC蛋白受体结合，在体内更易分解、靶向性更强，肿瘤中药物蓄积多，从而具有强效低毒、适应症广、给药时间短等优点。
相比于国内药品申报，FDA对药品的纯度、杂质、工艺水平和原料的要求更高，同时中国企业还会遇到对法规、政策不熟悉等难题。总体而言，药品在FDA获批难度更大、时间更长，目前白蛋白紫杉醇在美国市场仅有一家仿制药获批。
紫杉醇作为全球“重磅炸弹”梯队的抗肿瘤药品，2021年度全美终端销售规模超过9.3亿美元，随着人口规模和肿瘤患者人群不断增加，这一市场规模还会不断扩大，因此中国白蛋白紫杉醇在美国有着巨大的市场机遇与较大的成长空间。当前中国药品整体仅占据美国市场较小份额，凭借白蛋白紫杉醇突击美国市场，有望进一步提升中国药品的影响力。
双成药业不断提升中的LAB
健友股份的美国注册和营销前沿
近年来随着中国医药行业一致性评价和cGMP体系的持续推广，中国制药能力不断提升，有更多医药企业具备了挑战全球重要法规市场的能力和药品出海的抱负。健友股份在美国注册经验（60+ANDA）和具有深度影响力的营销团队是中国医药整体出海、结构化升级的重要支撑。
有熟悉国内及国际医药发展的专家评论：“这是利用中国医药企业综合能力，整合出海模式的探索。相信在未来几年中，这方面的成功案例将不断涌现，会极大提升在发达国家中国药品的患者服务机会，反过来也会推动中国药品以更高质量服务中国患者。这应该是一个医药转型结构化升级中值得关注和庆贺的重要领域。”
我们将拭目以待！
