2022-10-17

2020年全球肝素行业市场现状及发展趋势分析 依诺肝素制剂有望替代其他产品

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根据EMA在2017年3月发布的评估报告,依诺肝素是治疗各种适应症(包括静脉血栓栓塞及肺栓塞)的金标准,其产生巨大的市场需求,并展现出庞大的市场潜力。

与市场上其他主要的低分子肝素制剂(例如达肝素钠和那曲肝素钙)相比,依诺肝素钠具有出色的药理和化学特性,包括更长的消除半衰期、更优越的生物利用度和更高的抗Xa/IIa活性比。

此外,依诺肝素钠是通过β-消除作用生产的,因此不存在出现亚硝酸盐杂质的风险。亚硝酸盐杂质可能致癌并具有遗传毒性,而达肝素钠和那曲肝素钙的生产过程采用亚硝酸降解,可能会导致亚硝酸盐杂质的产生。

依诺肝素钠还具有更广泛的获批适应症(如下表所示)、更全面的给药途径和更好的临床表现。因此,依诺肝素制剂有望在全球范围内替代其他低分子肝素制剂。

2、低分子肝素制剂成主流

全球肝素市场包括肝素和低分子肝素制剂。依诺肝素是低分子肝素的一种。由于广泛的临床使用,全球肝素市场预计将从2019年的47.49亿美元增至2025年的65.45亿美元,年复合增长率为5.5%。

相较于肝素制剂,低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用,因此低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流,按收入计算,占2019年全球肝素制剂市场的80%以上。

就低分子肝素制剂而言,依诺肝素制剂在低分子肝素制剂市场的占比最大。依诺肝素制剂因其有更广泛的适应症及更优的临床效果,很可能会取代其他低分子肝素制剂,这将显着促进全球依诺肝素制剂市场的增长。按2018年及2019年收入计,依诺肝素制剂分别占低分子肝素制剂市场的66.5%及67.1%。

由于仿制药带来的市场竞争,全球依诺肝素制剂的收入从2017年的26.72亿美元略增至2019年的27.36亿美元,年复合增长率为1.2%。2019年,依诺肝素制剂的全球使用量达7.82亿支╱

受中国快速扩张以及欧盟及美国依诺肝素制剂价格水平上升所驱动,自2019年起,全球依诺肝素制剂市场预计将以10.1%的年复合增长率增长,并预计在2025年达48.69亿美元。

3、欧洲是最大的依诺肝素制剂市场

欧洲是世界上最大的依诺肝素制剂市场。欧洲依诺肝素制剂销售额从2017年的16.67亿美元略减至2019年的16.65亿美元,主要是由于面临仿制药所带来的市场竞争。然而,受到价格上升所驱动,欧洲市场预计将会有所回升。

中国的依诺肝素制剂市场近年来增长迅速,从2017年的18810万美元增至2019年的30790万美元,年复合增长率为27.9%。中国市场具有巨大的发展潜力。相较于欧洲及美国等依诺肝素制剂渗透率相对较高的地区,中国等新兴市场的依诺肝素制剂人均使用量极低。

2019年欧盟的依诺肝素人均使用量为0.95剂,而2019年中国人均使用量仍然相对较低,为0.04剂。主要受临床需求增长驱动,中国的依诺肝素人均使用量预计将会有所增加。

随着更多生物仿制依诺肝素制剂投入市场,以及患者及医生对抗凝血重要性的认识提高,依诺肝素制剂在新兴市场(特别是中国)的渗透率将不断提升。2019年中国依诺肝素使用量为5200万支╱瓶,总销售额达到30790万美元。

4、需求将拉动肝素API价格上涨

肝素API为制造依诺肝素API及其他低分子肝素API的原料药及原材料,而依诺肝素API及其他低分子肝素API将用于制造依诺肝素制剂及其他低分子肝素制剂。

由于供需两端的多项因素,预计肝素API的定价在未来将大幅上涨。2019年,全球肝素API价格为54.3美元╱mega,2014年至2019年的年复合增长率为10.5%。肝素价值链下游(即肝素制剂及低分子肝素制剂)由于临床需求将持续拓展,这将产生对肝素API的额外需求,并推动肝素API的销量及价格上升。

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