据2021年年报,健友股份是注射剂国际化的头部企业,报告期内公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长,制剂出口业务占公司整体制剂业务比重约60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一,也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业。2021年健友股份的美国控股子公司Meitheal营业收入10.41亿元,同比增长超50%。
对此,黄锡伟表示,由于各种原因,目前美国每年药品短缺有近百种,其中80%是注射剂,而获得美国注射剂ANDA的中国企业不足10家,这是因为美国FDA对注射剂相关标准提得非常高,对很多中国企业来说存在壁垒。
健友股份方面称,基于公司对美国市场前期的深耕细作,目前公司在制剂出口方面达到了新的高度,部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率,如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%。
“我们内部有标准,上述几个产品的美国市场份额15%~25%算是正常数字。”黄锡伟解释称,这是因为注射剂相比于口服制剂的销售额仅有后者的1/3,但注射剂种类和口服制剂种类差不多,都是2000多种,导致每种产品的市值较小,在更高的生产标准下,也导致很多注射剂产品的供应商不多,就3-4家。
“公司对产品划分了三个档位,按年利润来算,800万美元以上是第一档,400万美元~800万美元是第二档,400万美元以下的是第三档,第一档、第二档的产品只占公司的25%~30%,剩下70%的产品都是第三档。”黄锡伟介绍称,公司每年10个产品中有1~2个是第一档,另有1~2个是第二档,剩下都是利润偏小的第三档产品。
黄锡伟还表示,除肝素制剂以外,公司有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准,预计2022年还有十多个产品,“我们的目标是在美国销售80~100种产品,成为一家综合药品注射剂供应商。”
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