1、特殊警告与使用注意事项:由于在跨时区旅行时,患者要在不同时间使用胰岛素和进餐,请在旅行前征求医生的意见。
2、高血糖:本品注射剂量不足或治疗中断时,特别是在1型糖尿病患者中,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。
3、低血糖:
(1)漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,也可能发生低血糖。血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)其低血糖的先兆症状可能会有所改变,应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中,常见的低血糖先兆症状可能消失。如果发生低血糖症状,因速效胰岛素类似物起效迅速的药效学特征,注射本品后低血糖症状的出现会比可溶性人胰岛素早。
(2)由于本品紧邻餐时注射,起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。伴有其他疾病,特别是感染和发热时,通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病,可能需要改变胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂时,与先前使用的胰岛素相比,低血糖的早期先兆症状可能会不太显著。
4、由其他胰岛素转为本品治疗:患者换用另一种类型或品牌(如规格或生产商)的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行,可能需要改变胰岛素剂量或每日注射次数。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数,则可以在首次给药时,或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。
5、注射部位反应:与其他任何胰岛素治疗一样,使用本品时可能发生注射部位反应,包括疼痛、皮肤发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。为减少或避免这些反应,应在同一注射区域内持续轮换注射点。这些反应通常会在数天至数周内消失。罕见情况下,注射部位反应可能需要终止使用本品。
6、噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合:当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时,曾报告有充血性心力衰竭病例发生,尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险可能。如将两种药物联合应用,应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状,如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化,应停用噻唑烷二酮类药物。
7、胰岛素抗体:使用胰岛素可能产生胰岛素抗体。在罕见情况下,由于这些胰岛素抗体的存在,可能需要调整胰岛素剂量,以纠正高血糖或低血糖的倾向。
8、对驾驶或机械操作能力的影响:低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损,会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖,尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。运动员慎用。
9、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)妊娠:本品可用于孕妇。两项随机对照的临床试验数据显示,门冬胰岛素制剂相比于可溶性人胰岛素制剂,对孕妇或胎儿/新生儿的健康没有副作用。建议患有糖尿病(1型,2型或者妊娠糖尿病)的妇女在妊娠期间和计划妊娠时釆用强化血糖控制及监测。胰岛素需要量在妊娠早期通常减少;在妊娠中、晩期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。
(2)哺乳:不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。
10、儿童用药:儿童使用本品治疗,可以获得与可溶性人胰岛素同样的长期血糖控制在2-17岁儿童和青少年中进行的临床试验中显示,门冬胰岛素在儿童中的药效学特性与成人相似。在1型糖尿病患者中进行的临床试验表明,本品与可溶性人胰岛素相比,可降低夜间低血糖的发生,发生日间低血糖的风险没有显著增加。曾对本品在1型糖尿病儿童和青少年中的药代动力学和药效学特征进行研究,结果显示本品在两组人群中都很快被吸收,达峰时间与成人相似。但最高血药浓度有年龄组间差异,因此应重视个体化治疗。考虑到本品相比可溶性人胰岛素起效快速,如果儿童能从快速起效中获益,则可以优先使用本品。例如,可在紧邻餐时注射。
11、老年用药:一项在老年2型糖尿病患者中进行的比较门冬胰岛素与可溶性人胰岛素PK(药代动力学)/PD(药效学)的试验显示,门冬胰岛素与可溶性人胰岛素在老年患者中药效学特征的相对差异与其在健康和较年轻糖尿病受试者中的差异相似门冬胰岛素与人胰岛素在老年患者中药代动力学特征的相对差异与其在健康和较年轻糖尿病受试者中的差异相似。在老年受试者中吸收速率下降导致达峰时间较晚(82分钟),而最大血药浓度与在较年轻2型糖尿病受试者中观察到的结果相似,略低于1型糖尿病受试者中的结果。
12、药物过量:对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是,当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以,建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。对于严重的低血糖,在患者已丧失意识的情况之下,可由受过专业训练的人员给患者肌内或皮下注射胰高血糖素(0.5-10mg),或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应,则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后,建议口服碳水化合物以免复发。
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