患者使用本品时发生的不良反应主要是和剂量相关的和由于胰岛素药理作用引起的不良反应。患者用其他胰岛素制剂治疗发生的不良反应中,低血糖反应是最常见的。如果胰岛素使用剂量高于需要量,会发生低血糖反应。临床试验和上市后的经验表明,低血糖发生的频率随患者的人群和使用方法(注射次数/剂量)的不同变化,因此无法得出低血糖发生频率的数据。严重的低血糖反应可导致患者意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。
在临床试验期间,本品与人胰岛素相比,低血糖反应的总体发生率近似。
总结临床试验中发生的不良反应,经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下:少见报道的不良反应(大于1/1,000;小于1/100)罕见报道的不良反应(大于1/10,000;小于1/1,000),个别不良反应病例定义为非常罕见报道的不良反应(小于1/10,000-包括个别不良反应病例)
免疫系统失调
过敏反应-非常罕见报道的不良反应
荨麻疹,红疹,出疹-少见报道的不良反应
全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。
全身性过敏反应有可能危及生命。
神经系统异常
周围神经系统病变-罕见报道的不良反应
快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。
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