2023-09-12

白消安注射液注意事项

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一般注意事项:
血液系统:使用推荐量本品时,深度骨髓抑制非常普遍。可表现为粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或者这些情况的任意组合形式。应密切观察患者,是否存在局部或系统性感染以及出血症状,应经常监测患者的血液系统状态。
告知患者:应向患者解释:发生继发性肿瘤的风险可能升高。
实验室检查:接受本品的患者需每天监测全血细胞计数,包括细胞分类计数和血小板计数,监测需持续到确认移植成功为止。为监测肝脏毒性(该毒性可能预示肝静脉闭塞症的发生),应每天查血清转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素,一直持续到移植后28天。
肾功能不全:未研究过本品在肾功能紊乱患者中的应用。
肝功能不全:尚无本品在肝功能不全患者中的用药经验。
其他:白消安可在许多器官中导致细胞生长异常。有报道,在淋巴结、胰腺、甲状腺、肾上腺、肝、肺和骨髓中,发现以巨大、深染的核为特征的细胞学异常。这一细胞异常可以非常严重,以致于在解释肺、膀胱、乳房和宫颈脱落细胞学检查结果时,会发生困难。
2. 重要注意事项
本品应由具有造血干细胞移植经验的合格医师监督给药。只有充分具备诊断和治疗设施时,才可能对药物引起的并发症进行恰当处理。
以下重要注意事项涉及同种异体移植时本品的不同生理影响。
血液系统:在推荐剂量方案下:本品治疗最常见的严重后果是深度骨髓抑制,见于所有患者。可发生重度粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或者这些情况以各种组合形式出现。血象监测应从治疗期间持续至血象完全恢复,应经常做全血细胞计数,包括白细胞分类和血小板计数。本品临床试验中,100%的治疗患者均发生绝对中性粒细胞计数降至0.5×109 /L以下,发生的中位时间为移植后4天。当大多数患者预防性应用G-CSF后,绝对中性粒细胞计数恢复的中位时间为移植后13天。98%的患者中,发生血小板减少(血小板<25,000/mm3或需要输血小板)的中位时间为移植后5~6天。69%的患者发生贫血(血红蛋白低于8.0g/dL)。当有医疗指征时,应进行抗生素治疗以及输血小板和红细胞支持。
神经系统:在接受高剂量口服白消安的患者中有发生癫痫的报道。当时口服剂量所达到的血浆药物水平,与推荐剂量本品所能达到的相似。尽管预防性使用了苯妥英,在本品的自体移植临床试验中,仍发生一例癫痫(1/42)。这一事件发生于预处理时环磷酰胺给药期间,在最后一次白消安注射液给药后36小时。在本品治疗开始前,应预防性给予抗惊厥药物。对于有癫痫史或脑外伤史的患者,或者同时应用其它可能致癫痫药物的患者,在给予推荐剂量的本品时,应予特别注意。

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