2023-06-27

健友股份关于子公司产品盐酸布比卡因注射液获得美国 FDA 批准的公告

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南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以 下简称“美国 FDA”)签发的盐酸布比卡因注射液,125 mg/50 mL(2.5 mg/mL) 和 250 mg/50 mL(5 mg/mL),多剂量的 ANDA 批准通知(ANDA 号:216039), 现将相关情况公告如下:

(一)药品名称:盐酸布比卡因注射液 

(二)适应症:盐酸布比卡因注射液是酰胺类长效局部麻醉药,用于局部浸润麻醉和外周神经阻滞。

(三)剂型:注射剂 

(四)规格:125 mg/50 mL 和 250 mg/50 mL

(五)ANDA 号:216039

(六)申请人:健进制药有限公司

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