肠溶片与胶囊的比较
比较泮托拉唑钠肠溶片与泮托拉唑钠胶囊治疗消化性溃疡的临床疗效及评价其不良反应。方法:采用随机对照和开放试验的方法治疗胃镜检查确诊的消化性溃疡病人共162例,其中泮托拉唑钠肠溶片组(试验组)62例,其中胃溃疡18例,十二指肠溃疡44例;泮托拉唑钠胶囊组(对照组)60例,其中胃溃疡16例,十二指肠溃疡44例;开放组40例,其中胃溃疡12例,十二指肠溃疡28例。
试验组中胃溃疡的愈合率和总有效率分别为83.3%和100.0%,十二指肠溃疡的愈合率和总有效率分别为88.6%和97.7%;对照组中胃溃疡的愈合率和总有效率分别为81.3%和100.0%,十二指肠溃疡的愈合率和总有效率分别为84.1%和97.7%;开放组中胃溃疡的愈合率和总有效率分别为91.7%和100.0%,十二指肠溃疡的愈合率和总有效率分别为85.7%和100.0%。试验组中疼痛消失率和其他消化道症状的消失率在胃溃疡为94.4%和92.3%,在十二指肠溃疡则为97.7%和98.0%。对照组中疼痛消失率和其他消化道症状的消失率在胃溃疡为93.8%和93.6%,在十二指肠溃疡则为97.7%和97.3%。 [3]
胶囊服用药代动力学
泮托拉唑钠肠溶胶囊在中国健康志愿者体内的药动学和生物等效性。方法:18名健康男性试验者随机分为2组,分别单剂量口服泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂或参比制剂40mg。7d清洗期后再交叉给药。于服药前(0h)和服药后0.33、0.67、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、10.00h抽取静脉血。采用高效液相色谱法测定血浆中泮托拉唑的浓度。通过DASVer2.0软件计算主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性。
泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂与参比制剂的tmax分别为(2.60±0.67)h和(2.60±0.50)h,Cmax分别为(2767.90±969.20)μg/L和(2864.10±1090.20)μg/L,t1/2分别为(1.80±0.60)h和(1.80±0.50)h,AUC0→t分别为(8071.1±4747.9)μg.h/L和(8272.5±5095.0)μg.h/L,AUC0→∞分别为(8581.60±5255.70)μg.h/L和(8803.30±5639.10)μg.h/L。
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