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200亿市场竞争!全球仅3款获批,钾离子竞争性酸阻滞剂

据统计,2019年我国样本医院消化系统用药209.1亿,同比增长11.66%,相比上年提升9.49%。
作为阻断钾离子与质子泵结合,从而对胃酸分泌产生强大而持久的抑制效果的有力工具——钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),成为消化道酸相关性疾病新药研发的重要方向之一。
去年,我国样本医院消化系统用药金额209.1亿。从主要治疗小类来看,贡献最大的是质子泵抑制剂,2019年样本医院购药金额75.6亿元,占36.16%;其次为肝病用药,购药金额43.95亿元,占比21.02%;其三是止吐药,购药金额25.12亿元,占比12.01%。
质子泵抑制剂是继H2受体阻断药后的一类重要的抑制胃酸分泌药,是目前治疗酸相关性疾病的首选药物。
目前,全球仅有3款P-CAB药物获批上市,分别为:瑞伐拉赞(韩国上市)、伏诺拉生/沃诺拉赞(日本和中国上市),及特戈拉赞(韩国上市)。3款药物2019年销售额超过7亿美元。
目前,国内基于钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的在研药物开发大致可以分为两类:一类是基于伏诺拉生仿制药的开发,另一类是基于同类新药的开发。
据数据显示,伏诺拉生片剂国内共有25家药企仿制药在研,其中有5家处在临床试验中,正大天晴、山东新时代药业、鲁南新时代已经完成了各自仿制药与富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验;杭州华东医药、山东富创医药的等效性试验正在进行中;而恒瑞、豪森、石药中奇等18家公司已经获批临床,暂未开始临床试验。
对于钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)靶点的竞争力来说,有四点:
1、P-CAB靶点机制明确,临床成药确定性:钾离子竞争性酸阻滞剂2018年被中国NMPA获批上市。
2、P-CAB靶点新药市场空间巨大:目前,质子泵抑制剂在消化系统市场贡献最大,占36.16%,如果P-CAB靶点能够“蚕食”质子泵抑制剂的市场份额,销售空间可观。
3、良好的开发机遇和时机:目前已上市产品1个,在研P-CAB新药竞争对手不多,而且扩充适应症和联合用药方案正处于“同一起跑线”。
4、P-CAB产品技术优势:与PPI相比,它的半衰期更长,且利用不同的作用机制来调节和控制胃酸的释放。
这种新颖的方法提供了一种减轻症状并促进毛状粘膜内壁愈合的好方法。P-CAB有可能成为一种用于治疗严重食管炎(C级和D级),以及对PPI治疗响应不佳患者的重磅疗法。
与传统的PPI药物相比,P-CAB靶点目前处于机理的探索期和研发前端,具有一定的不确定性。
1、从P-CAB已上市药物的临床效果来看,P-CAB和PPIs的结果通常是非劣效性的,在治疗非糜烂性食管炎或洛杉矶分级A/B级食管炎时,PPIs与P-CAB的治疗结果相似。例如,兰索拉唑30mg(27mgOE)与沃诺拉赞(5、10、20或40mg每日一次)的剂量范围研究报告显示,二者治疗洛杉矶分级A/B级食管炎患者的结果相似(非劣效)。然而,在更严重的糜烂性疾病(洛杉矶分级C或D级)需要更高水平的酸抑制,这时候优势将转向P-CAB。
2、仿制药竞争激烈:在P-CAB靶点的赛道上,除了全球已上市的3款P-CAB药物,武田的伏诺拉生片已在国内申报上市,不断拓宽适应症,国内申报新药的还有罗欣药业,目前已经在III期;此外还有25家仿制药在研。
3、研发费用投入巨大,临床研究难度和风险客观存在,且技术转让费及临床费用高,III期临床研究国内多中心费用预计在1.5-2亿元之间。P-CAB可被视为一种便捷有效、具有潜在优势的酸抑制剂,靶点具备开发成重磅产品的潜力。
但P-CAB药物是否合适且安全,甚至终身使用,仍有待确定,目前没有临床IV期上市后再评价的安全性数据。

来源:网络 
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