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热烈祝贺:健友股份获得国家药监局苯磺顺阿曲库铵药品注册证书

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于核准签发苯磺顺阿曲库铵注射液(规格:5ml:10mg)药品注册证书的通知(药品批准文号:国药准字 H20203700)。
苯磺顺阿曲库铵注射液(Cisatracurium Besylate Injection)属于肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍。其具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。公司苯磺顺阿曲库铵注射液10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL 三个规格已于2019年4月已获得美国FDA的批准(详见公司于上海证券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告,公告编号:2019-038)。苯磺顺阿曲库铵注射液国内药品上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理。苯磺顺阿曲库铵注射液,由Aspen/GSK 开发,后被 GlaxoWellcome 收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为 Nimbex®,剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得 GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月,Nimbex®首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市,商品名为NIMBEX和赛机宁,目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1194.04 万元人民币。
公司苯磺顺阿曲库铵注射液获得国家药监局的药品注册证书,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司苯磺顺阿曲库铵注射液按新4类批准生产视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。