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2020年,药企生存之道在何方

如果说2019年是我国医改变革元年,那么2020年可以说是医改变革继续推进的一年。
从年初第二批药品集采工作的顺利完成,到8月底第三批集采落下帷幕,集采常态化之门已经打开;2020医保目录调整开启,谈判、竞价有了准入新原则;6月底前各省份将国家重点监控品种剔除出医保目录;新修订的《药品管理法》之下,企业违法成本大大提高.....可以说,这当中的每一件都是牵动医药人的大事件,这一年对于药企来说也是充满挑战的一年。
集采常态化之下,药品降价成大趋势
倒逼药企创新升级
今年完成的第二批集采中共有32个品种中选成功,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域,平均降幅53%,其中外资原研药平均降幅82%,仿制药平均降幅51%。8月24日,第三批集采结果显示,共有55个中选药品,平均降价53%,至高降幅在95%以上。可以看出第三批集采的一大变化是:中选品种进一步扩容,药品降价大趋势延续,甚至“砍价”更狠,患者的受益面不断扩大。
业内普遍认为,从第三批集采开始,意味着药品集采进入常态化运行阶段,集采规则、政策体系、工作机制已基本定型,并进一步巩固和完善。
随着集采常态化,医药格局将加快生变,疗效不佳、临床使用价值缺乏的品种将加速退出市场,倒逼药企朝着高质量仿制药、创新药研发生产方向转型,创新将成为成长型药企发展的手段。
与此同时,药企对产品通过一致性评价的积极性也将提高,在拿到“入场券”后方能进入集采赛道。
对于集采中选企业而言,短期内药品大降价,生存空间将被压缩。但长远来看,随着消费水平不断升级,中选产品将得到放量,企业整体利润率有望不断提升。
新版医保目录调整开启   
如何降低成本、占领更多市场成挑战
2020年国家医保药品目录调整与往年相比,继续坚持有进有出,优化升级,经综合考虑被评估认为风险大于收益的药品、目录内的“僵尸药”、国际上普遍退市的药品等将被调出目录,为临床价值高的好药腾出空间。
在评审范围方面,纳入评审的药品进一步聚焦。2020年目录外药品的调整范围包括7类情形,如2015年1月1日到工作方案发布(2020年8月17日)期间新上市的药品,以及国家基本药物等,不再将所有已上市药品全部纳入评审。同时还释放出了鼓励创新的信号,明确在7类情形中,将2015年1月1日至工作方案发布(2020年8月17日)期间新上市或者适应症/功能主治发生重大变化的药品均纳入评审范围。
另外,2020年8月17日成为一个重要的时间节点,大大放宽了药品纳入时限,意味着有更多新获批的药物可以进行申报和谈判、竞价。
对于药企而言,在医保目录的调整之下,如何在尽量快时间内迅速、占有更多市场,如何降低推广成本、尽快提高市场推广效率和有效性,成为迫在眉睫的事情。
对此,有业内建议,无论是什么品种,药企都应该对产品进行药物经济学研究,且越早准备越好。如此便可以在新药上市的时候,可以用这份数据争取好的定价,以及在医保谈判中处于有利地位。
重点监控品种使用受限
回归“制药本源”成为当务之急
今年6月份发布的《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,对重点监控品种进行了再次强调,要求各地在2020年6月底前,将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省级增补品种的消化。
2019年7月1日,国家卫健委发布一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品),神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、前列地尔、复合辅酶、鼠神经生长因子等20种药品被列入国家重点监控目录清单。这些品种普遍存在的特点就是临床价值不高,对医保基金造成浪费现象。米内网数据显示,2018年这二十个品种在中国公立医院的销售额合计高达652.82亿元。
随着各地积极剔除这些品种,意味着它们将基本告别公立医院市场。在业界看来,这也有望成为今年各地推进的一个重要方向。
对于药企而言,在此背景下,回归“制药本源”成为当务之急。业内人士建议,药企应尽快评估目前政策对自己产品的影响,及时调整产品结构、推广策略和营销队伍架构,将更多精力集中到临床价值上来。
新版药品管理法提高违法成本
合规经营成关键
去年年底施行的新版《药品管理法》强化了药品研制管理,强化了上市后监管,强化了药品供应保障,强化了严惩重处违法行为。
药企在违法成本方面将大大提高。其中,针对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对于药企而言,在此背景下,合规经营将成为关键。药企的不合规行为将会进一步得到约束,同时进一步保障药品安全。
一致性评价工作逐步推进
化药注射剂头部企业将长期获益
我国注射剂产品包括化药注射剂和中药注射剂两大类,其中化药注射剂为主导产品,市场占比超过70%,是我国医药市场的重要组成部分。近年来,随着人们消费水平的不断提升、健康意识不断增强,化药注射剂的销售规模持续增长,2019年达到6400亿元左右。
但化药注射剂产品种类繁多,生产企业在规模、技术、产品质量等各方面参差不齐。从我国化学药品不良反应事件来看,化药注射剂的占比达到60%以上。因此,对化药注射剂行业进行规范,展开一致性评价工作的开展刻不容缓。
今年5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,意味着我国化药注射剂一致性评价正式落地,已上市化药注射剂仿制药均需开展一致性评价工作。
值得一提的是,2018年年底,国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》显示,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自头家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价。除特殊情况外,逾期未完成的,不予再注册。所以对于化药注射液仿制药生产企业而言,成为“头家过评”就变得至关重要,未来行业竞争也将更加激烈。
业内认为,随着该文件的正式落地,在一致性评价工作逐步推进的背景下,化药注射剂行业将迎来整合发展期。在行业标准全面提升的挑战面前,为达到高质量标准,化药注射剂企业或需要对相关的生产设备、检测仪器进行升级。
短期内,企业面临较大的生产成本压力,一些实力较弱的企业或被淘汰。而高标准包材及容器企业、国际化注射剂头部企业,其通过一次性评价的化药注射剂产品市场占有率将快速提高,企业有望长期获益。
结语
总的来看,医药行业风云涌动下,优胜劣汰、适者生存将是未来企业的生存之道。药企需要积极适应行业发展中的各项变化,同时针对市场环境主动作出灵活的调整和改变。