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GMP检查关键点

一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位; 
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作; 
3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象; 
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象; 
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题; 
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内; 
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘;
8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门必须注意的问题
(一)设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性); 
2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等); 
3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);
4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行); 
5、没有使用或运行记录; 
6、使用不合适的称量设备或检测设备; 
7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向; 
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚;
9、压差表不回零或指示不准确。  
(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点 
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染; 
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险; 
3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施; 
4、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查; 
5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施; 
6、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制; 
7、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释; 
8、签字确认关键步骤; 
9、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签; 
10、环境检测; 
11、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录; 
12、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理; 
13、生产前要经过批准(有生产指令); 
14、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全; 
15、重加工的SOP,执行情况; 
16、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品; 
17、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品; 
18、GMP检查员的洁净服按男女备足合体; 
19、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP; 
20、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏; 
21、完整的清洁记录,显示上一批产品; 
22、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写; 
23、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行; 
24、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改; 
25、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录; 
26、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉; 
27、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号; 
28、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致; 
29、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录; 
30、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中; 
31、关键设备确认状态的标签,如无菌注射剂的灯检机。
(三)化验室现场检查时的关注点 
1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、通风,光照,管道,记录、记录本等现场整洁有序; 
2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档; 
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等; 
4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场); 
5、仪器校准:周期、相关记录、合格证等; 
6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;
7、天平:防震,校正、维护; 
8、分析方法验证(药典或非药典); 
9、稳定性实验(加速、长期); 
10、微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查); 
11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。 
12、工作站数据需要展示的内容,提前演练和预案。 
13、各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置) ;
14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏,可以设置自动锁屏。
(四)质量管理部现场检查时的关注点 
1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性,对不良趋势进行论述; 
2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告; 
3、变更控制; 
4、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉; 
5、偏差管理; 
6、产品放行; 
7、返工、再加工管理; 
8、SOP 管理; 
9、各级人员资质、培训。
(五)各部门办公区域场所 
1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面; 
2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理,受控文件需为现行版并有目录,经整理后可存放至文件夹归档; 
3、已开启的电脑桌面需进行清理,部分文件可备份至U盘后清除; 
4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱,不得呈开启状态,需加密后关闭; 
5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。 
6、保持办公墙面整洁,仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
三、GMP检查中的“十要”和“十不要”
(一)十要 
1、要将你所提供的回应,全部整理归纳; 
2、要做你或部门需作的事,讲你或部门所需讲的; 
3、要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过; 
4、要及时地给出正确的资料或信息; 
5、要确保你及部门的区域干净整洁; 
6、要及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前; 
7、如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答; 
8、仅就问题而答,只要拿所需资料; 
9、要非常熟悉你的现场和档案资料; 
10. 要快速提供关键的文件档案。
(二)十不要 
1、不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答; 
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确; 
3、不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成; 
4、不要显得没有信心,吞吞吐吐; 
5、不要说谎或回避; 
6、不要给出不可能获得支持的承诺; 
7、不要首先申辩而后回应; 
8、不要提供虚假的数据或信息; 
9、不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反; 
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。