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健友股份获得异舒泛蓝注射液药物临床试验批准通知书

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
异舒泛蓝注射液,1981年由Hirsch Industries开发,1981年07月29日经FDA批准在美国上市。商品名为 LYMPHAZURIN®,规格为 5ml:50mg,NDA申请号为 N018310。Hirsch Industries 之后被COVIDIEN收购,COVIDIEN成为该NDA的持有人。LYMPHAZURIN®是第一个也是唯一一个被FDA批准用于淋巴管造影术的染料示踪剂。
异舒泛蓝是一种生理惰性染料,没有药理作用,经皮下注射后,在软组织中弥散度低,并与间质蛋白微弱结合,选择性的与淋巴管结合,因此淋巴管和淋巴结可被明显蓝染从而与周围组织区分开来,具有简便、快捷、直观等特点,是国外最常用的染料示踪剂。目前国内无原研商品上市,也无同类仿制药上市。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为639.40万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。