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EMA发布:新《制药用水质量指南》,2021年2月生效

7月20日,欧洲药品管理局(EMA)发表了制药用水质量的新指南,将取代此前有着的近二十年历史的指南。新指南将在2021年2月生效。

该指南是在2018年11月开始收集公众咨询意见的。除了对用于制造活性物质的最低可接受水质的修订以外,EMA 在指南中进行了很多小的变更。
EMA写道:
“根据不同的药物用途,需要不同等级的水质。控制水质,尤其是微生物质量是一个主要问题,制药行业需要大量资源投入到水净化系统的开发和维护中。”
在该指南中,EMA解释说,欧洲药典为三种等级的水设定了质量标准:注射用水(WFI),纯净水和提取物制备用水。EMA还指出,饮用水虽然没有被药物专论所涵盖,但饮用水“是生产药典级水的规定来源” 。
该指南本身就用于不同用途和应用的最低可接受水质提出了建议,包括制造无菌和非无菌药品、活性物质、用于清洁和冲洗设备与药品容器/盖的水。
EMA说,该指南适用于人和兽用活性物质的生产,以及先进治疗药物(ATMPs)。对于新的上市许可申请和现有许可的变更,应参考该指南。“在相关的情况下,本指南的原则也可适用于研究性药品。”
新指南还应与EMA 2017的以下问答指南一并使用:
通过非蒸馏方法,生产注射用水的问答-反渗透和生物膜及控制策略文件