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FDA宣布:恢复现场检查

3月,美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日,FDA发表文章,表示此后FDA一直在深思熟虑地确定,以便在最安全和最适当的时间,恢复对美国国内的优先检查工作。
FDA声称,近期美国白宫的“再次开放美国”政策,为FDA提供了优化操作和新工作安排的路线图;而疾病预防控制中心(CDC)的发热指南,可保护工作场所在非医疗环境中接触COVID-19。

目前的行动
尽管三月份在美国暂停了现场监督检查,但FDA说明,其检查员仍进行了关键任务检查和其他活动,以确保FDA监管的行业满足适用的FDA要求。通过使用多种工具,作为FDA基于风险的方法,来确保质量的一部分,FDA取得了巨大成功,包括远程评估和导入警报以及其他合规性要求。随着COVID-19大流行的继续,FDA根据需要调整了流程和指南,以保持适当的审查水平,以确保消费产品的安全,包括洗手液、诊断测试等。
同时,FDA一直密切监视在联邦、州或县一级建立的重新开放标准,并计划确定何时何地恢复国内检查,并根据风险和其他因素对检查进行优先排序。
目前的行动
尽管三月份在美国暂停了现场监督检查,但FDA说明,其检查员仍进行了关键任务检查和其他活动,以确保FDA监管的行业满足适用的FDA要求。通过使用多种工具,作为FDA基于风险的方法,来确保质量的一部分,FDA取得了巨大成功,包括远程评估和导入警报以及其他合规性要求。随着COVID-19大流行的继续,FDA根据需要调整了流程和指南,以保持适当的审查水平,以确保消费产品的安全,包括洗手液、诊断测试等。
同时,FDA一直密切监视在联邦、州或县一级建立的重新开放标准,并计划确定何时何地恢复国内检查,并根据风险和其他因素对检查进行优先排序。
风险评分系统
为了给其检查员提供最可靠,最准确的信息,FDA开发了一种评级系统,以帮助FDA确定:何时及何处进行优先的国内检查最为安全。COVID-19风险评分系统(评分级别)使用实时数据,根据州和国家/地区数据定性评估本地COVID-19病例数。FDA还将向FDA的州合作伙伴提供这些数据:根据合同,这些州合作伙伴代表FDA,对FDA监管实体进行检查。
评分级别基于以下指标的结果:
·国家阶段(由白宫指南定义)
·在县一级测量的统计数据,以衡量当前的感染趋势和强度
当考虑到这些因素时,FDA将确定在给定地理区域内,可能发生的监管活动。县级监管活动的三个主要级别将是:
·仅仅执行关键任务检查
·执行所有检查,但带有警示性(以保护那些自我识别为易感染群体的员工)
·恢复所有监管活动
何时恢复检查?
目前,FDA正在努力实现在7月20日这一周,重新开始现场检查的目标。
但是,恢复优先的国内检查将取决于给定州和地区的病毒运行轨迹数据,以及由州和地方政府制定的规则和准则。为了进入下一阶段,FDA表示,必须看到新的COVID-19病例和特定地区住院治疗的下降趋势。FDA的恢复能力还受到大流行所削弱的其他服务(例如公共交通)的影响。这些服务的可用性,将成为FDA确定恢复国内检查的重要因素。
FDA还确定,在可预见的将来,将优先向FDA监管的企业,宣布优先进行的国内检查。这将有助于确保检查员和公司员工的安全,为完成FDA的监管活动提供最安全的环境,同时还确保适当的人员在现场协助FDA人员进行检查活动。由于零售烟草检查的性质,这些检查在恢复时,将不会预先宣布,因为对于零售商,这些检查是秘密行动。
FDA的检查员以及公众的健康、安全和福祉对FDA至关重要。FDA将确保检查员配备个人防护设备,并配备其他必要的设备来执行他们的工作,同时遵守州和地方政府的指导方针,以及适用的CDC指导原则。

来源:蒲公英
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