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健友股份获得达肝素钠注射液药品补充申请批件

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批件》。
药品名称:达肝素钠注射液(Dalteparin Sodium Injection);适应症:治疗急性深静脉血栓,预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死,预防与手术有关的血栓形成。
2015年02月06日,公司获得达肝素钠 0.2:5000IU 规格的药品注册批件(批准文号:国药准字 H20153024),2016年11月公司就该产品的0.3ml:7500AXaIU规格,向国家药监局提交补充注册申请,2018年08月21日获得本品的药物临床试验批件,公司按照仿制药应达到与原研药品质量和疗效一致的要求完成本品临床研究后,于2019年08月向国家药监局提交临床研究资料,于2019年09月04日获得受理(受理号:CYHB1905118)。公司于近日收到国家药监局核准并签发的达肝素钠注射液《药品补充申请批件》。
截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 224.40 万元。
公司达肝素钠注射液获得国家药监局的《药品补充申请批件》,是对该产品规格的进一步补充,丰富了公司产品线。标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,有助于提升公司产品的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。