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两会“药”事

5月22日,十三届全国人大三次会议在北京开幕,总理在会上作出了全文长达1万余字的政府报告,并对今年的医药工作作出了指示:加强公共卫生体系建设;改革疾病预防控制体制;加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入;强化基层卫生防疫;大幅提升防控能力;提高居民医保人均财政补助标准,开展门诊费用跨省直接结算试点;对受疫情影响的医疗机构给予扶持;促进中医药振兴发展以及严格食品药品监管和安全。
今年共有271位医药人参加全国两会,这些代表委员们今年所关注的“药”事又是哪些呢?小编就结合已有报道整理如下:

01 建议关注重大疫情下的新药研发

恒瑞医药 孙飘扬:对于一些大规模流行风险较大的致病原,可以由国家支持强化战略储备型研究,提前布置,提前攻关。同时,开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究,确保能够在疫情爆发时有能力尽快认识新病毒,从而有针对性地开发药物。 


充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台,鼓励、强化与企业合作开展技术攻关,促进成果转化。 


针对国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批,有关部门可以设立“药物审批紧急绿色通道”,放宽一定的准入门槛,以此加快抗疫情药物/疫苗的审批。同时,加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期,在有限的时间内快速提升药物的可及性。

02 建议完善国家医疗应急物资保障体系

华海药业 陈保华:建议相关部门在充分考虑突发公共卫生事件发生特点、规律等因素的基础上,对突发公共卫生事件风险进行全面评估,科学测算潜在需求。在保证物资储备充足的基础上,进行多元化的医疗卫生应急物资储备以及资金储备,把符合条件的应急医疗物资生产企业纳入保障体系,从源头上增强必须品的保障能力。 


建议将医疗应急物资保障资金纳入中央及地方财政预算,鼓励产学研结合,提前布局高效的抗病毒药物重点实验室及生产平台建设,加强抗病毒药物、疫苗以及分析能力的储备。对于一些未上市但已体现出一定临床疗效的先进药物,可视情况进行一定数量的战略储备,以备不时之需。 


贝达药业 丁列明:建议将抗癌药作为应急物资纳入保障体系,统筹推进国家公共卫生事件应急和国家癌症防治行动相结合,完善癌症药品供应机制,特别是在发生公共卫生事件时,癌症药品与抗疫物资同等待遇,确保癌症患者的看病和用药。

03 建议加快社区养老服务体系建设

齐鲁制药 李燕:建议从制度建设、人才培养、社会参与、新技术运用等方面加快社区居家养老服务体系建设。


加快社区居家养老法律法规体系建设,完善相关政策规定;完善社区养老文体设施建设,丰富老年人精神生活;建立专业人员与志愿者相结合的居家养老服务队伍;拓宽养老资金筹措渠道,形成多元化和多渠道投入的发展机制;运用新型互联网技术,创新居家养老服务新模式。

04 建议丰富国家免疫规划

全国政协委员 于鲁明:建议将HPV疫苗纳入国家免疫规划(9-14岁女孩免费接种),努力将宫颈癌疾病对我国女性的威胁降到最低。


葛兰素史克 齐欣:建议提高中老年人疫苗的可及性,建立中老年人预防接种规范机制,从而提高疫苗接种率,营造更有利于中老年人健康生活的社会环境。

05 建议关注疫情对重大疾病治疗药物临床试验的影响

恒瑞医药 孙飘扬:建议国家应及时采取对应措施,尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。具体手段可以包括相关医疗机构开通受试者访视专用通道,或者采取电话或视频随访方式;鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式,召开网络伦理会议等;低风险地区则可视情况全面恢复临床试验机构的正常工作等。 


建议相关部门借鉴国际已有经验,建立风险管理为指导的远程现场检查核查制度。明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量;对风险评估较低品种实行有条件批准,并加强上市后监管;针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离,提出特殊时期数据处理规定;建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。 


贝达药业 丁列明:建议相关部门对临床试验在研项目提供政策与执行层面的支持,对已经完成临床研究正在接受上市审批的抗癌药等重大疾病治疗药物,在保证安全、有效的前提下,借鉴国际已有经验,先批准上市,尽可能减少疫情对于重大疾病治疗药物临床试验的影响。


01 建议通过循证研究证明中医药的有效性

扬子江药业 徐镜人:建议国家扶持、促进中医药创新药研发,以及具有临床价值优势、安全有效的中医院内制剂开发,鼓励开展中药上市后的临床循证医学研究,大力保护中医药传统产品与工艺。 


建议引导、扶持中药信息化、智能化制造体系建设,从药材种植、采收、加工炮制、制剂生产、质量检验、储存运输等方面整体实施智能化升级,提升中药整体质量控制水平,促使中药行业向绿色制造、智能制造升级。

02 建议加强中药材产业发展

以岭药业 吴相君:建议加强对中药材产业发展的统筹规划。建立中药材种植的长效联效机制,将中药材种植与生态保护、扶贫脱困有机结合,实现中药材种植业的高质量发展;进一步强化质量控制、推进中药材质量追溯。建立生产有规范、来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯体系,进一步提升中药材质量,从而保障中药材的安全、有效、稳定、可控。 


加强中药材新品种培育、种子种苗专业化生产。从根源上解决种质混杂、品种混乱问题,提升中药材质量,促进产业高质量发展。同时,建立健全中药材品种审定和登记系统,全面实施种子种苗质量监管;加强中药材山地机械的研发和应用,提高中药材生产效率、减低成本、提升质量、促进产业发展。

03 建议推动中药注射剂再评价

步长制药 赵超:建立中药独立评价的体系,按中医药的理论和特征特点,参考西医的临床评价体系与指导原则,建立中医药临床症候诊断标准和疗效评价技术与方法。推动中药注射剂有效推动再评价工作,经过严格的质量标准管控体系来保证有效性和安全性,培育一批临床急需、疗效可靠、安全可控的优质中药注射剂,促进中药产业的持续健康发展。



01 建议修订《药品试验数据保护实施办法(暂行)》

恒瑞医药 孙飘扬:原国家药品监督管理总局于2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制,使得一些需要经过复杂的临床实验,研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。 


为此建议对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》进行修改,在保护对象中增加对于改良型新药的保护,对于一般的改良型新药可给予3年的数据保护,对其中的新适应症部分考虑给予4年的数据保护。

02 建议修订《传染病防治法》

康恩贝 胡季强:《中华人民共和国传染病防治法》对各级政府、单位、医疗机构及基层社区等对传染病的防控责任义务均有了较为明确的划定,却唯独缺少了公民作为传染病防控受益者主体所应承担的责任的义务。 


为此建议新增公民的传染病防控责任与义务条款,对公民出行、在公共场合聚集时佩戴口罩,配合检疫人员进行健康监测提出硬性要求。除依法严格追究相应法律责任外,还应当将其失信信息归集到信用信息平台,依法采取联合惩戒措施,若导致严重后果的,应以犯罪论处,依法追究刑事责任。 


华海药业 陈保华:建议把应急物资全国统一调度制度纳入《中华人民共和国传染病防治法》。要充分运用信息化手段,建立全国储备物资数据库,实行集中管理、统一调配,优先保障疫区医疗机构及人员使用。 


中国工程院院士 天津中医药大学校长 张伯礼:建议把中医药的相关内容加入《中华人民共和国传染病防治法》。在防治传染病体系中,应强调中西医并重,中西医优势互补,中医应具有知情权和全程参与权。同时,传染病预防指挥部、防控医疗机构均应有中医参与。中医可独立组织定点医院和方舱参加救治,并按照中医的理法方药及中医理论指导救治总结经验,并且进行学术推广。

03 建议修订《商标法》

好医生药业 耿福能:维护商标品牌发展的基本法律《商标法》于1982年出台,至今已经过3次修订。但由于法律制度还不够完善、执法力度还不够到位、经济发展环境还不够优化,近年来商标品牌被侵权的现象大量发生,以傍名牌为目的的商标“恶意申请”行为不断发生,商标品牌纠纷严重困扰了很多品牌企业。 


为此建议修订《商标法》,通过完善商标法律法规,优化商标申请注册、使用和保护等制度,形成遏制非正常申请商标注册行为的长效机制。切实加强商标执法队伍建设,不断提高商标执法水平,严格把好商标审核人员准入关,建立商标审核资质制度、商标审核终身负责制度和终身责任追究制度。大力宣传商标法和自主商标品牌,普及商标法律知识,树立民族品牌正面形象,形成强烈的舆论氛围和良好的营商环境。

04 建议修订《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》

珍宝岛药业 方同华:建议国家重新修订《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,取消第8条中“乙类OTC药品”将不纳入《药品目录》的规定。 


长期以来,乙类OTC药品一直在医保目录、基药目录中占有一定比例,患者对乙类OTC药品认知度高、接受度高。此外,乙类OTC药品安全性强、疗效明确、价格低廉,医保纳入一定乙类OTC药品可以满足我国医疗临床需求,减轻患者的医保压力。

05 建议政策改革推动创新药发展

红杉资本 沈南鹏:建议以政策改革推动新药研发、临床试验、入市全程加速,激发药品创新活力,增加创新药可及性,切实解决人民的医疗用药需求,提升群众生活质量。


着力点需要集中在以下两个方面:第一,为审评专业能力提升提供投入保障,引入专家资源支持药审人员培训,包括稳定投入,扩充药审中心人员队伍,提升药审整体专业能力和效能;落实专家咨询委员会机制,建立境外审评专家咨询渠道,争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S),就新药临床试验、创新药审批、优先审评等建立常态化咨询渠道,整合国内外药审专家资源,强化对药审人员的培训。


第二,优化招采规则,合理确定医保谈判价格,包括合理规划药品降幅。在加快清除“低质、无效”药品、进一步促进仿制药降价的同时,建议考虑药品实际生产成本,合理确定采购价格;针对创新药,建议充分考虑药品所处不同生命周期,给予一定的降价保护,以保护创新积极性;探索药品准入由“邀约制”向“申报制”转换,加快创新药进入医保。建议新药上市后,企业无需等待医保谈判时间窗口即可进行医保申请,实现“企业滚动申请、医保滚动评审、目录时时更新”,使患者尽早用上临床价值显著的新药。


人福医药 李杰:“创新药”企业的发展除了需要自身坚持以外,还需要国家的大力支持。建议税率可以进一步下降。在当前经济环境下,降低税率是对企业最直接的减负手段。期望后期税率可以三档并两档,并降低大部分制造行业适用的13%税率。 建议降低企业用工成本。2019年公布了国办发〔2019〕13号降低社保税率的综合方案,一定程度减轻社保缴费企业负担。但综合来看,企业用工成本仍旧过高,建议政府继续降低社保、残疾人就业保障金、工会经费等的企业缴费费率。


01 建议优化国际营商环境

礼来中国 季礼文:建议并期待在“健康中国2030”战略目标的指引下,相关部门能进一步优化国际营商环境,加强知识产权的保护,通过促进国内外企业的技术交流与合作,大力促进医药领域的创新研发;不断加强公共卫生乃至整个医疗卫生服务体系建设中,进一步增进创新药品的可及性。


阿斯利康 王磊:期待政府持续优化国际营商环境,在鼓励外资药企在中国进行新药研发工作方面给予更多的支持。同时持续加速新药审评审批速度,更好地满足临床需求及患者用药可及性。希望今后越来越多的新药在国内上市时间与国外上市时间的差距进一步缩短,能够做到国内外同步上市,甚至1.1类新药比国外市场更早上市。

02 建议加速“互联网+医疗”模式落地

阿斯利康 王磊:建议促进医疗健康产业的数字化、智能化转型升级,让在疫情期间发挥重大作用的“互联网+医疗”模式及早瓜熟蒂落惠全民。期待政府未来加大对智慧医疗发展的扶持力度,鼓励企业探索物联网、人工智能、大数据、5G等高新技术与医疗有机结合,让患者在全病程中获益于这些创新技术带来的便利,同时通过高新技术提升基层医疗服务能力,缓解医疗资源分配问题。


红杉资本 沈南鹏:建议医疗卫生机构重视大数据和人工智能的应用,在医疗资源投入上要“软硬兼施”,利用好数字化、信息化,提升中国医疗整体供给能力;中国感染科系的应急能力建设需要提高到战略高度,实现防疫能力常态化,建设分布式传染病报告数据共享网络。


联想 杨元庆:建议加强新一代互联网医疗健康平台的顶层设计和统筹协调,把新一代互联网医疗健康平台建设列入医疗健康领域“十四五”规划;加强建设“数字家庭医生”平台,构建居家医疗物联网(IoMT)解决方案;加快建立社区医疗智慧网格平台,推进分级诊疗和应急医疗管理部署等工作。


全国政协委员 李小加:建议由中央深改委牵头,由国家发改委组织实施,可从医疗数据着手,在国家卫健委的组织下与业界共同制定相应监管规定,以具有前瞻性和包容性的视角来加速数据要素市场培育的进程。