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2020年版《中国药典》草案审议通过

根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)编制工作程序,4月9日,第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告,审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红,副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新出席会议并讲话。副主任委员、国家药监局副局长陈时飞主持会议。国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报2020年版药典编制工作情况。

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
焦红指出,2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。
焦红强调,国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用,要不断巩固药典的法律地位,加强药品标准体系和管理能力建设,全面提升国家药品标准整体水平,扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行,确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。
焦红要求,要抓紧启动2025年版药典编制工作,结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作,提前谋划布局,科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划,编制水平再上新台阶。

来源:中国药闻
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