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新立法生效!美国FDA非处方药监管重大改革启幕

今年3月27日经签署生效的《CARES法案》,标志着美国FDA非处方药监管重大改革正式启幕。
非处方药(over-the-counter drug,OTC药品),指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。OTC药品在医疗体系中发挥着越来越重要的作用。
多年来,美国FDA与利益攸关方,一直在寻求改革非处方药品监管OTC药品专论。今年3月19日,美国国会通过《新冠病毒援助、救济与经济保障法案》(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act,下文称为《CARES法案》)。3月27日,该法案被正式签署。作为《CARES法案》的一部分,非处方药监管的重大改革正式启幕。该法案实施后,覆盖约60%非处方药的监管体系现代化将成为现实。与之前的体系相比,新的体系被认为响应程度更高,更为透明,同时将继续确保相关药品的安全性与有效性。

依据《CARES法案》,在为期5年的授权期内,收取的OTC药品专论付费(user fee),将为FDA提供超过1.1亿美元的资金。借助这些新增的资金支持,将显著促进FDA药品审评与研究中心(CDER)非处方药产品办公室(Office of Nonprescription Drugs)的能力与专业知识建设。预期在未来5年中,FDA处理OTC药品专论成分的能力将增加3倍以上。
改革OTC药品专论体系,为提高审评和响应速度消除了障碍。除了各界关注的付费之外,相关的改革特别强调采取行政令(administrative order)的做法,取代之前采用的制定规章的做法,在保持高标准的同时,更快做出决策。采取行政令流程,可以直接由FDA药品评估与研究中心(CDER)做出,不再经过法规制定所需的完整审批流程。由于移除了多项法规制定所需的批准程序,因此,《CARES法案》特别涵盖了争端解决与听证条款,以确保正当程序(due process)。如果新出现严重安全问题,可采用被称被为暂行最终条例(interim final order)的快速程序。

之前的OCT专论体系,已陷入僵局。随着改革的进行,未完成的OTC药品专论(约占OTC药品专论总数的20%),将在现有数据审查的基础上完成,FDA公布绩效目标,采用仪表板(dashboard)方式,提醒利益攸关方FDA的3年优先事项。
此外,可通过行政令流程,在OTC药品专论增加新技术和新成分。之前的OTC药品专论体系,常被视为一个不鼓励创新的体系。改革后的体系,通过提供专论修订和潜在激励措施,来鼓励创新。
按照之前的法规制定体系,FDA发现,由于出现安全问题而要求修订标签说明非常麻烦。取而代之的是,FDA越来越多地使用法规制定之外的方法,例如待批准的即时生效安全标签变更(effect safety labeling changes),以及向消费者和医疗保健专业人士通告安全问题;但这两种方法并非最佳选择,并不能够变更相应的OTC药品专论。依据《CARES法案》规定的OTC药品专论改革精神,FDA将能够发布行政令,落实相应变更,从而确保OTC药品标签说明的统一。
按照《CARES法案》规定,新体系从今年3月27日起生效,但距离正式公布付费费率,会有一个启动期。业内人士指出,业界对OTC药品专论的重大改革,应予以足够重视。