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WHO 高效监管体系五年规划(2019-2023)

为帮助各国建立高效监管体系,WHO制定了五年(2019-2023)战略规划,以帮助各国监管部门实施监管,实现保护公众、提高药品可及性和鼓励创新的目的。该计划与WHO第13项工作总规划(GPW13)密切相关,其将监管举措放在优先位置,旨在帮助会员国提高全民健康覆盖(Universal Health Coverage,UHC)的可及性,提升公共卫生突发事件应急能力,并增加健康人口的数量。在当前活动的基础上,该五年战略计划基于以下四个战略重点:
战略重点1: 以全民健康覆盖(UHC)为驱动,强化国家和区域监管体系
目标1:推进互信机制和国家监管机构(National Regulatory Authority, NRA)管理网络在更多国家实施;
目标2:广泛推进WHO质量标准的实施,促进监管融合;
目标3:提升国家监管能力,保证医药产品质量;
目标4:加强各国制药领域能力建设,特别是在为中低收入国家和/或当地供应产品的国家;
目标5:加强安全监测,以支持和保障中低收入国家引入创新医药产品;
目标6:改进对假劣医药产品的预防、监测和响应;
目标7:借助WHO的号召力,加强监管融合。
许多国家在监管体系中缺乏足够的资源(资金、专业知识)投入,导致其对药品、疫苗、生物疗法、血液和血液制品、体外诊断(In Vitro Diagnostics, IVDs)和医疗器械的监管力度不足。因此,这些国家的人民在获取健康生活所需的基本药物和医疗产品方面面临着障碍。在制定针对这一障碍的解决方案时,需要考虑到各国的不同需求:一个需要通过进口获得其所有基本药物和诊断剂的国家与一个拥有强大生产能力和出口潜力的国家在监管方面的需求是不同的。
解决方案的制定应基于国际公认的、基于科学的和统一的标准,并通过加强监管部门之间的合作以增强监管决策。同时,解决方案还必须能够应对现有的监管挑战,例如假劣医药产品的普遍存在、对药物和其它卫生技术的不良反应的报道不足,以及各国对医疗器械的监管能力有限。WHO使用标准化工具客观地评估监管需求,并与各界伙伴展开合作,积累了必要的经验来帮助各国改善其监管体系。
根据全球基准工具(Global Benchmarking Tool,GBT)中定义的标准,该计划的目标是:到2023年,50个国家在WHO的技术援助下有效改善了其监管体系。根据当前数据估计,另外24个国家的监管体系将达到与药物、医疗产品和疫苗稳定、良好运转的监管环境相适应的成熟水平,其中7个国家将通过与其它先进监管部门建立互信机制和WHO的协同注册程序(Collaborative Registration Procedure,CRP) 实现这一目标。互信机制将应用于产品的全生命周期,包括测试、警戒和上市后监测。根据《WHO医疗器械全球示范监管框架》(WHO Global Model Regulatory Framework),至少还有30个国家将采用基于风险的方法来监管包括IVDs在内的医疗器械。
战略重点2:加强监管部门对突发公共卫生事件的应急能力
目标1:加强国家和区域监管部门在公共卫生突发事件中基于风险的评估机制;
目标2:提升WHO支持监管部门对突发公共卫生事件的应急能力;
目标3:增加建立了公共卫生紧急情况应急机制并采用区域合作网进行快速评估的国家数量。
应对突发公共卫生事件——例如一种新出现的传染病——要求监管者在这种非寻常情况下做出决策。对于处于紧急情况下的监管方和其他利益相关方而言,准备好必要的计划和工具并进行演练是至关重要的。WHO在帮助监管部门改善和测试其体系的应急能力方面具有丰富经验,以便其在公共卫生突发事件中具有足够的健全性和应急能力。
本计划的目标是:在五年内,至少10个中低收入国家将通过建立互信机制、快速跟踪注册程序(fast-tracking registration process)、高效且适应性强的药物警戒系统等方式,改善其监管体系,以应对突发公共卫生事件。
战略重点3: 加强WHO产品风险评估程序,扩大预认证范围
目标1:提高WHO预认证的效率、能力和影响力;
目标2:完善和扩大WHO的预认证清单;
目标3:开发预认证新路径和基于风险的新方法,以符合采购时限;
目标4:扩大预认证产品范围。
目前,救命疫苗,用于治疗HIV、结核、疟疾以及妇女健康的优质医药产品,HIV、疟疾的体外诊断设备,以及有效的病媒控制产品(Vector Control Products,VCPs)在贫困国家的可及性得到大大提高。采购机构和各国政府已开始依赖WHO预认证清单中关于确保优质产品的建议。因此,确保WHO继续高效执行预认证程序至关重要。
本计划的目标是:在五年内,WHO将扩大预认证范围,以涵盖对其它重点疾病具有重要作用的产品。同时,WHO将着手开发预认证新路径,以确保流程的最优化利用,例如加强对被列为WHO-Listed Authorities(WLAs)的高级监管机构的信赖;将使用基于风险的新方法,例如专家评审小组(Expert Review Panels,ERP)和质量保证模式体系(Model Quality Assurance Systems),引入新的清单,以支持采购时限和现有的基于风险的方法。此外,WHO还将加强基于互信机制的监管培训。正如2018年6月启动的特定生物治疗产品预认证试点项目,是朝着提高昂贵的癌症治疗在中低收入国家的可获得性迈出的坚实一步——在此基础上,WHO将进一步扩大预认证的产品类型,将考虑《WHO基本药物清单》(Essential Medicines List,包括疫苗)或《基本诊断清单》(Essential Diagnostics List,EDL)中的产品。
战略重点4: 扩大WHO支持监管活动的范围和影响力
目标1:确保WHO具有足够的执行该计划的支持监管能力和资源;
目标2:增强WHO支持监管活动的针对性和一致性;
目标3:加强WHO对医药产品监管和可及性的影响力的监测;
目标4:建立并实施质量管理。
WHO总部将在整个组织的支持监管活动中发挥领导作用,负责沟通协调以及提供各类资源。WHO将制定年度行动计划,推行具体的、可测量的、可实现的、相关联的、有时限性的(specific, measurable, achievable, relevant, time-bound)SMART指标,以便监测目标的实现情况;将制定相关的绩效指标,以衡量该行动计划的影响力。在WHO(总部、其区域和国家办事处)的支持监管活动中,还将优先考虑采用协作和综合的方法,并与WHO的疾病规划项目(WHO disease programmes)密切协调。同时,WHO也将建立更多与外部伙伴的有效合作。影响力度量将成为一项核心活动,在活动和流程中应用度量标准,并更多地运用机制以增强利益相关者的责任感。在五年内,WHO将加强监测并报告其对药品和卫生产品的监管和可及性的影响力。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第4期(总第19期),2019,P1。

来源:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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