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欧美GMP互认协议全面实施

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可,FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议(MRA),完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步,美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的场地检查信息。

欧美检查互认协议于 2017 年启动,允许美国和欧盟国家依赖彼此的检查信息。虽然两个监管机构之间的非正式讨论已经持续多年,但该协议表明双方相互信任彼此的检查框架。理想情况下,互认将有助于 FDA 和欧洲药品管理局(EMA)通过限制重复检查来节省资源,并允许更广泛和更好地覆盖全球药品生产。
根据互认协议,欧盟委员会于 2017 年 6 月确认 FDA 有能力且有相应规程来执行与欧盟水平相当的 GMP 检查。FDA 对欧盟 28 个成员国的能力评估完成过程如下:
2017 年11月1日:奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国;
2018年3月1日:捷克、希腊、匈牙利和罗马尼亚;
2018年6月1日:爱尔兰和立陶宛;
2018年9月14日:葡萄牙;
2018年11月16日:比利时、丹麦、芬兰和拉脱维亚;
2018年11月28日:爱沙尼亚;
2019年2月7日:波兰和斯洛文尼亚;
2019年4月29日:保加利亚和塞浦路斯;
2019年6月10日:卢森堡和荷兰;
2019年6月26日:德国;
2019年7月11日:斯洛伐克。
除了帮助减少在制造设施检查中的冗余之外,互认协议的实施还意味着从 7 月 11 日开始,欧洲的制药商可以停止对在美国生产的产品执行进口检测。EMA 在一份问答文件中指出,“将可以免除欧盟成员国授权人对 2001/83/EC 指令第 51 条第 1 款规定的人用药管控的责任,前提是他们证实产品是在美国生产的,控制措施是在美国开展的。”问答文件还指出,“每批产品应附有制造商签发的批认证(符合 WHO 药品质量认证方案),证明产品符合上市许可的要求并由负责批放行的人员签字”。
EMA 还表示,MRA 的实施工作还将寻求扩大协议的操作范围,以囊括兽药、人用疫苗和人血浆衍生产品。除此之外,FDA 还表示,目前 MRA 仅适用于在我们各自境内执行的监督检查,但在美国和欧盟面前有这样一个选项 — 依赖彼此境外的制造设施检查报告。
FDA 前首席法律顾问,目前在盛德律师事务所执业的 Rebecca Wood 表示,互认协议已见成效,并且将考虑交换两个亚洲国家(中国和印度)的设施信息。她表示,“越来越多的制造业务已经转移到这两个国家。我认为互认协议的下一阶段将是何时以及如何共享在这些司法管辖区内的信息。”她补充指出,在实际执行方面可能还有很长的路要走,但肯定会朝这个方向迈进。
事实上,鉴于在印度和中国出现的制造问题 , 对位于这两个国家的设施信息的分享可能是一项重大突破。FDA 和 EMA 可以更好地合作,不仅可以检查两国的更多设施,还可以更快地找到问题。
Wood 表示 , 分享印度和中国的信息将是一个缓慢的过程,部分原因是 FDA 认为自己是设施检查的黄金标准 , 官员希望确保他们收到的信息与其自己的检查员开展检查获得的信息相同。FDA 可能会担心如果依赖其他检查机构可能会遗漏某些内容。而且现在国会认为 FDA 的国外检查不力,正要求对 FDA 的国外检查计划进行审查。

来源:GMP办公室
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