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无菌制剂生产过程复杂 验证工作环节必不可缺

无菌药品的特殊性决定了其生产过程的高风险性,如何控制质量风险,是无菌药品生产企业必须面对的问题。而随着GMP的不断发展以及人们对药品质量控制及监管的不断重视,无菌制剂的工艺验证得到了越来越多制药企业的认可。

笔者了解到,验证是GMP不断创新发展的里程碑,是质量管理体系持续稳定运行的必要基础,也是更为有效的质量保证方法。在无菌制剂领域中,验证就发挥着重要的价值和作用。

比如,验证能使药品生产企业生产出高质量的药品,降低患者使用风险,保证患者用药的有效性、安全性和稳定性。通过验证,可减少所需的工艺环节及时间,使得操作更有效,质量更有保证。对配方和工艺条件的优选是工艺开发的内容,它为工艺验证提供了基础,验证也促使工艺优化。

另外,验证能够证明质量是建立在工艺基础之上的,而工艺则是受控的。验证还能在保证质量的前提下降低生产成本,提高经济效益。“验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的,有文件证明的一系列活动,也是保证药品生产质量的关键因素。”专家表示,因此在无菌制剂的生产过程中,实施验证必不可缺。

无菌制剂生产工艺的验证不是一个简单的检验过程,而是根据GMP原则进行的一系列活动,用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的效果。无菌制剂全面的工艺验证既包括厂房设施、公用工程和工艺设备等“硬件”的确认,又包括人员培训、时限控制、无菌检测等“软件”的确认。

业内认为,做好验证工作是无菌制剂企业达到国家标准的基础,也是有效实施GMP的重要保证。行业人士表示:“无菌制剂企业可以通过验证检查出生产环节中可能存在的任何缺陷以及其中对生产存在影响的问题,能够及时采取措施加以改正,使其符合生产规范的要求。”


若无菌制剂企业要进行验证工作,就要按照验证生命周期设计出一套完整的验证计划。因为验证活动中的很多因素都在不断发展和变化,也必须不断地适应和调整。如果出现问题,就要进行相应的偏差调查和分析,对于不存在风险的则需放行。

不过在验证过程中也会有问题存在,比如工艺验证操作者对新工艺认识不深,缺乏实际操作经验。行业专家对此建议,需要安排验证人员与工艺技术人员做好交接工作以及相应的学习工作,让验证人员在验证之前能够全面了解工艺的各环节和各技术参数,了解生产工艺中的风险点和可以优化的环节。


另针对目前无菌制剂的验证情况,专家认为主要有这两大发展方向:

第一
“质量源于设计”是一种系统的研究方法,即产品研发以预先设定目标为起始,根据合理的科学方法和质量风险管理,强调对产品和生产过程的认识。

第二
当前国际制药行业领域正朝着精简验证的方向发展,并由此改变了大众关于验证成本过高,经济优势较少的传统认知。若无菌制剂企业能够做好验证环节的工作,生产效率则会提高,成本也会进一步降低,在验证方面所作的投资也会得到优厚的回报。