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肝素行业企业的进入壁垒

(1)生产经营许可

    中国产业信息网发布的《中国肝素市场运营态势与发展前景预测分析报告》指出:我国对药品生产经营实行许可证制度,药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和药品生产批准文号,以及通过 SFDA 的 GMP 认证。因此,拟进入本行业的企业首先必须取得相关的生产经营许可。

    (2)各进口国的药品注册或认证

    我国的肝素主要向国外出口,若以原料药出口到各进口国,生产企业必须取得各进口国药政监管当局核发的药品注册和认证,例如,若以原料药进入欧美市场,生产企业必须取得美国 FDA 认证或欧盟 CEP 认证。因此,拟进入本行业的企业为满足产品符合各进口国药政监管当局的质量标准和要求,必须取得各进口国的药品注册及认证。

    (3)技术门槛

    肝素粗品是动物源性产品,内含猪源蛋白和病毒,在纯化过程中既要保护肝素天然结构完整性又要彻底灭活病毒,才能保证肝素原料药的质量和收率。因此,本行业对市场进入者的生产工艺和技术水平有严格的要求,具有较高的技术门槛。

    (4)产品质量

    我国肝素原料药目前主要出口欧美发达国家,客户大多为国际知名制药企业,产品质量是影响销售的决定性因素,通过欧美药政监管当局认证的高质量产品虽然价格不断上涨,但在国际市场上却供不应求。因此,能够稳定地提供高质量的产品,是本行业的市场进入者必须逾越的障碍。

    (5)资金实力

    随着本行业发展的规范化和国际化,如我国制药企业生产必须通过 GMP 认证,产品以原料药进入欧美市场必须通过美国的 FDA 认证或欧盟 CEP 认证,肝素原料药生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入越来越大。因此,本行业的市场进入者必须具备相当的资金实力。