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美欧市场对肝素的需求力度以及肝素注射剂产品出口的展望

未来的注射剂出口龙头企业:健友股份。FDA 对注射剂生产线和产品的监管极为严格,美国70%的注射剂仿制药生产企业少于3 家,产品短缺严重(据GAO 统计,在2011-2014 年间FDA 所发布的药品短缺报告中无菌注射剂占73%,注射剂短缺的原因主要是生产质量问题,包括API、辅料、包材污染以及生产设备监管不严等),注射剂产品进入美国市场的难度极大;而健友股份作为未来的注射剂出口龙头企业,已构建由研发、生产、出口渠道在内的完整产业链,实力雄厚。

研发实力强大:成都健进研发中心于2016 年零缺陷通过美国FDA 认证检查,成为中国第一家通过美国FDA 认证的无菌制剂研发机构;目前在研注射剂产品如瑞加德松、度骨化醇、苯达莫司汀、阿扎胞苷等目前国内尚未有相同产品上市。

生产能力有保证:成都健进首批无菌注射剂于2013 年出口美国,成为中国第一个注射剂直接销往美国的企业,并自2013 年至今持续向美国市场出口如卡铂,苯磺酸阿曲库铵等注射剂产品;公司以高标准建设符合美欧市场cGMP 质量要求的注射剂生产线,目前已有3 条生产线通过FDA 认证(南京健友2条、成都健进1 条),国内通过FDA 认证的注射剂生产企业较少,属于稀缺资源;根据公司公告的募投项目,未来还将至少有2 条FDA 认证注射剂生产线投产。

出口渠道保障:健友在以美国为主的全球范围内铺设了制剂出口对接网络,如合作伙伴Sagent 深耕美国注射剂药品市场,在注射剂品种选择及销售方面有强大实力(拥有注射剂产品ANDA 共计110 个);同时,健友与欧洲、南美、日本等地多家药品经销商保持紧密的合作关系,未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂出口业务。

注射剂出口产品梯队迅速壮大,2019年开始爆发:报告期内,公司研发投入7,718.52万元,同比增长57.37%。截至2017年末,公司共有在研注射剂项目28个,主要研发产品包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域中市场需求大、需求稳定的优质产品。目前公司已公告处于研发/ANDA申请阶段注射剂产品十余个(彭博终端数据显示美国市场容量超过50亿美元),自2018年起将陆续有ANDA获批。重磅产品依诺肝素注射剂预计2018年底欧盟获批(市场容量10亿欧元)、2019年初美国获批(市场容量20亿美元),公司注射剂出口龙头格局逐渐形成。

重磅注射剂产品:依诺肝素
美国市场:公司于2014 年向FDA 提交了依诺肝素注射剂的ANDA 申请资料,有望于2019 年上半年在美国获批上市;公司与合作伙伴Sagent 签署了非独家代理协议,Sagent 承诺自依诺肝素上市后首次商业化销售后3 周年起,每年维持不低于8%的市场份额。依诺肝素在美国售价较高,以40MG/0.4ML 规格为例,美国市场售价约20 美元/支,依诺肝素2016 年在美国销售金额约20 亿美元。假设健友股份的依诺肝素美国上市后市场总体销售额15 亿美金,市占率10%,以净利率30%计算,未来有望每年贡献3 亿元左右利润。

欧洲市场:公司于2015 年向欧盟提交了依诺肝素的注册申请,预计2018 年底获批上市。以海普瑞收购多普乐为参考(多普乐持有天道医药100%股权,天道医药主要业务为依诺肝素制剂及原料):
根据业绩承诺书,多普乐2018-2019 年扣非净利不低于1.9 和2.9 亿元,其中欧洲市场依诺肝素注射剂收入约8.6 亿、12.3 亿元,毛利率超过50%。我们预计健友股份的依诺肝素注射剂欧洲上市后每年可贡献1.5-2 亿元左右利润。

重磅注射剂产品:标准肝素
美国市场:公司于2017 年向FDA 提交标准肝素注射剂的ANDA 申请资料,预计2019 年获批,未来公司可以采取CMO 或自主品牌销售的方式向美国市场出口标准肝素注射剂,以市占率10%、净利率30%计算,预计每年可贡献1 亿元左右利润。

受益于优先审评+一致性评价,健友注射剂中美双报开启更大市场空间
政策利好:根据CFDA 发布的有关优先审评审批的意见,在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请可纳入优先审评通道;随着未来注射剂一致性评价未来落地,在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价,以上政策利好中美共同申请注册的注射剂产品。

注射剂中美双报拓展市场空间:公司年报公告了20 余个在研注射剂产品,其中5 个已进入美国和中国同时申报注册阶段,未来2-3 年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市,公司注射剂出口龙头企业地位将逐渐形成。