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依诺肝素钠的发展前景预测

近年来,一提到抗凝药物,业内津津乐道的毫无意外会是利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯等小分子化学药物,但在实际临床应用方面,肝素、低分子肝素却仍然是多年来使用率较高的抗凝药物,占较高比例的抗凝药物市场份额,具有难以替代的地位。而低分子肝素临床疗效优于肝素,更为不争事实,且在已上市的众多低分子肝素药物当中,依诺肝素钠凭借其上市多年的疗效优势和一直保持重磅级别以上的销售额,绝对堪称肝素类药物中的翘楚。

Cortellis数据,原研公司赛诺菲在全球销售方面,2009年其销售额达高峰,近于43亿美元,其中在美国地区有着近60%的销售额,欧洲地区近30%的销售额;随后,由于仿制产品的纷纷上市,其市场虽在不断开拓,但整体销售额却开始下降,2011年销售额不到30亿美元,2015年更是不到20亿美元;不过,即使如此,依诺肝素近些年仍继续领跑欧洲注射用抗栓药物市场,尤其在VTE的预防方面,依诺肝素的使用仍呈增长趋势,且相对于其他重磅炸弹药物,销售额的下降幅度较小,据预测即使到了2023年该产品仍为重磅炸弹级别品种。

截止目前,国内对于该品种的注册申报,除原研公司进口外,国内已批准生产的企业有南京健友生化制药股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、深圳市天道医药有限公司、常州千红生化制药股份有限公司、成都百裕制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、东营天东生化工业有限公司;除此外,在批临床的还有辰欣药业股份有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司。

依诺肝素钠,可能最大的遗憾便是剂型单一,只能做成注射剂但没办法,整个肝素家族产品都是这个样子,这也是其大分子结构所致。但即使如此,也不能忽视它对抗凝领域的贡献。从最初的肝素、到今天使用广泛的低分子肝素、再到正在开发过程中的超低分子肝素,无论是在技术上,还是在疗效上,肝素类药物的开发都得到了长足的发展以及产品的革新,而凭借其不可代替的临床地位,肝素药物的荣耀相信也必将继续下去!