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医药工业未来发展趋势

11月7日,工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食药监总局等6部委联合发布《医药工业发展规划指南》,旨在加快医药工业由大到强的转变。


规划指南提出,到2020年,规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。

  

规划指南提出增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八大重点任务。

  

规划指南还提出推进重点领域发展,包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域。


请看以下6个领域的专栏



01


专栏1 创新能力提升工程


1.医药制造业创新中心建设。建设药品、医疗器械制造业创新中心,整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源,围绕产业发展共性关键技术问题开展合作,实现10-15项重点技术突破,提高全产业链创新能力,促进创新驱动发展。


2.小微企业创新创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台,支持小微企业创新活动。


3.医药产业创投计划。引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达到100亿元以上,为医药技术创新项目提供投融资支持。


4.医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库,实现数据和资源开放共享,为全行业医药研发提供服务。



02


专栏2 产品质量升级工程


1.化学仿制药质量升级计划。全面落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价任务,支持仿制药大品种技术改造和质量升级,支持新型药用辅料开发应用。


2.中药材资源可持续利用计划。开展全国中药资源普查,建立中药资源动态监测和技术服务网络,建立中药种质资源保护体系,保护药用种质资源及生物多样性,引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。


3.中药质量提升计划。实施中药振兴发展工程,支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准,建设中药材全过程追溯体系。


4.疫苗质量提升计划。以免疫规划疫苗关键品种为主,开发多联、多价疫苗,对现有疫苗进行技术升级和生产工艺优化,完善生产过程质量关键节点控制,健全流通冷链追溯体系,保障疫苗质量安全。


5.医疗器械质量提升计划。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。



03


专栏3 药品供应保障工程


1.药品生产供应信息体系建设。推动各部门间药品生产统计、招标采购、临床用药、医保支付等信息系统互联和共享,为保障药品供应提供支撑。建立药品短缺预警系统,监测重点品种生产供应,预判药品供应短缺情况,及时发布预警信息。


2.小品种药物集中生产基地建设。选择综合实力强、质量管理水平高、小品种药品批件集中的生产企业,在全国布局3-5个小品种药品集中生产基地,提高一批小品种的供应保障能力。


3.应急药物研发和产业化基地建设。针对新发突发传染病,以及其他危及国家公共卫生安全的应急需求,依托有条件的企业及科研机构,建设军民结合的药品、疫苗快速研发和生产基地,满足疾病防控需要。


4.医药储备信息系统建设。实现中央与地方医药储备信息系统互联互通,在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度,提升应急响应能力。



04


专栏4 医药绿色发展工程


1.绿色生产技术开发应用。以化学原料药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平;推广应用中药材生态生产技术,加强对生产投入品的管理,提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。


2.绿色工厂示范项目建设。支持按照国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂,推动企业开展清洁生产和节能减排技术改造。


3.化学原料药绿色园区建设。选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区,建设3-5个化学原料药循环经济园区,推动原料药生产集群发展。



05


专栏5 医药智能制造工程


1.医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点,应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统,重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等,以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。


2.药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间,探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。


3.医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。



06


专栏6 国际竞争力提升工程


1.制剂国际化战略。支持建设一批高标准制剂生产基地,通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册,实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力,建立面向国际市场的销售渠道,培育中国制造品牌。


2.境外生产基地建设。支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,促进产能国际合作,充分利用境外环境资源,更好服务当地市场。


3.国际技术交流与合作。支持国际人才和技术交流,引进和输出先进产品和技术,鼓励国外企业在国内设立研发、生产基地,开展新药国际多中心临床试验。


内容来源:工信部 中国医药报 云端,版权属于原作者,如有侵权请联系我们,我们会及时处理。