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核查药品重复 医药行业将迎重新洗牌

  仿制药过度泛滥的现状,再度引起监管部门的重视。


  近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,在对2012-2014已上市药品情况进行梳理时发现,甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度重复,其中21个品种有超过100家生产企业产品上市流通。


  针对这一情况,清华大学医疗管理研究中心研究员曹健表示,主要是2007年以前药品审批标准较低,很多中小企业生产技术含量低、需求较大的普药,是靠低价在市场扎堆竞争。


  葡萄糖生产批文超2000个


  据了解,国家食品药品监督管理总局的监测统计样本来自全国65个城市、6200家样本药店,涵盖了2014年11月25日前批准上市的化学药品和生物制品,共计2750个通用名品种,涉及已有注册批准文号产品数量约11万个。


  国家食品药品监督管理总局通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析发现,目前共有2241个品种在正常流通使用,其中21个品种均有超过100家生产企业的产品上市流通,70个品种均有50-99家生产企业的产品上市流通,9个品种有超过1000家生产企业的产品上市流通。以葡萄糖为例,该药品已经批准文号数量为2043,有392家企业生产,全国医药经济信息网(CMEI)监测3年在销批文数为828。


  “这不是新现象,很多品种已经多次登上过度重复目录了。”江苏某大型药企一位中层管理人员表示,2012年、2014年国家食品药品监督管理总局曾分别公布过25个、80个过度重复品种和注册申报品种,甲硝唑、阿司匹林、头孢类等榜上有名,但仍有不少厂家申报注册。


  研发不强扎堆低端


  2001-2006年,为解决药品市场供应不足的问题,我国药品审批一路疾驰。据不完全统计,目前市面上流通的仿制药中,2007年之前审批的药品超过总数量的九成。


  “很多企业扎堆在用药需求大的基本药物。”曹健表示,创新药研发时间通常在十年以上、投入大,对企业的资金和研发实力有较大挑战。总体来说,目前国内制药企业普遍规模小、创新能力不足,只能靠仿制药赚取利润。


  扎堆竞争的直接结果就是价格战。前述人士表示,如果一种药品的生产企业在10家之内盈利较容易,达到30家就很难有利润,若有50家甚至上百家,几乎就是无序竞争。


  “相对来说,大企业实力更强,生产成本就会更高。但一些小企业的中标价比我们成本还低,有些品种干脆就不做了。”该人士说。


  曹健认为,去年下半年开始的核查风暴已经使大批仿制药企业自动撤回新药注册申请,接下来的一致性评价和“两票制”将进一步提高我国仿制药质量标准,行业将在优胜劣汰中迎来洗牌。

   

   来源:中国高新技术产业导报