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制剂经理

岗位职责:
1.根据年度目标,安排制剂团队工作,拟定研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进度,对项目的完成负总责(包括成本,进度和质量);
2.负责解决制剂技术难题和组织力量进行技术攻关,并安排技术指导,技术培训和技术交流等。对项目实施过程中的重大技术问题、疑难问题给出解决建议,解答关键技术问题,并跟进直至解决为止;
3.负责制剂相关申报资料的整理工作,对申报资料,图谱,原始记录等进行真实性,完整性,准确性检查和审核;
4. 参与公司新品立项,参与公司重大战略规划的制订;
5. 负责制剂项目试验所需设备,物料采购的审核和报批;
6. 负责制剂部日常管理、工作安排与调度、内部资源协调、部门员工培训、考核;
任职要求:
1. 药学或药物制剂相关专业,从事药物制剂工作本科8年以上、研究生5年以上,3年以上团队管理经验;
2. 有多种剂型工作经验,熟悉新药制剂处方筛选和新制剂研发的经验,熟悉制剂处方筛选、制剂工艺优化程序,精通制剂开发小试、中试、大生产的各个环节;有冻干粉针经验者优先;
3. 熟悉申报资料及原始记录规范书写的要求,完成3套以上CTD申报资料的撰写(其中至少有1个品种审评通过),能够独立查阅文献资料和解决技术问题,具有很强的英文专业文献阅读能力;
4. 掌握常见制剂仪器的使用及维护,熟悉质量研究的工作程序,具备较强的制剂开发技术及解决问题的能力;
5. 具有很好的团队领导能力和协调能力,能够承受一定压力,在医药研发领域有较为广泛的人脉关系;