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临床数据核查和一致性评价将对谁产生影响?


      4月1日,CFDA 发布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第 81号)以及关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)。 4月12日下午,总局又发出《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(征求意见稿),征求意见时间截至4月30日。

      仿制药一次性评价进入加速度。同时,临床数据核查风暴仍在继续。4月1日总局公布了181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单,按照流程近日也将公布通知现场核查日期。4月12日,总局再发《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》,公布了检查程序和要点,意味着临床核查袭向医械!

      其实,临床数据核查+一致性评价的猛力提速,正是国家在医药供给测改革强势推进的表现。对于医药企业而言,在这轮改革里,到底谁能笑到最后?近日,西南证券发出的分析报告就指出,药品新政利好三种企业。第一、龙头企业和研发驱动型企业。第二、通过海外规范化市场验证的、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业。第三、直接受益一致性评价带来的临床试验量价齐升的 CRO企业。

      为什么有此结论?该分析报告认为:

首先,提高药品质量和行业集中度势在必行,医药行业供应侧改革正强势推进。

      由于政策和监管等历史原因,2007年以前大量药品生产批文涌向市场,仿制药质量普遍得不到保证,从而导致了目前进口原研药超国民待遇,而国内仿制药红海竞争,劣币驱逐良币。

      目前我国有近5000家药品制剂生产企业,上市药品批文约17万个,行业集中度远远低于国际水平,提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行。

      在通过供给侧改革来促进医药产业创新升级的大背景下,国家近一年先后出台了新版GMP认证、临床数据核查、化学药品注册分类改革、优先审评审批和仿制药一致性评价等政策以强势推动医药行业供应侧改革。目前通过新版GMP认证的企业已达3000家,近 2000家企业面临停产。除此之外,临床数据核查和仿制药一致性评价将对药企核心——药品批文进行整治,整体上目前国内行业药品正进入到良币逐劣币的时代,行业集中度将大大提升。

其次,临床数据核查控制批文增量,提高研发和申报质量。

      近几年 CDE 年均受理注册申请达 8000个,为解决药品申报挤压以及临床试验不规范和造假现象等,去年 7月启动临床数据核查,涉及1622个品种,合计不通过率达75%,核查后月均申报数量下降近60%。此次核查为新进报生产的181个品种,两次核查覆盖了所有正在报生产的药品,另外3月29日CFDA 出台了药物临床试验数据核查工作程序(暂行),预示着临床试验数据核查进入常规化状态,临床数据核查常态化有助于提高药品研发和申报质量,利好研发驱动型企业。

最后,仿制药一致性评价解决存量,促进行业集中度提升。

      3月初国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价上升至国家意志层面。

      根据最新征求意见稿,明确 2007年10月前批准上市的基药口服固体化学仿制药,必须在 2018年底前完成一致性评价,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。这意味着一致性评价覆盖所有上市的化学仿制药品,并均设定了最后期限,即该政策从存量上涉及每一家化药企业。预计大批无研发实力的小药企可能无批文生产而死亡,未来很可能出现每种仿制药3家独大的市场格局,未来3年仿制药行业集中度将迅速提升。

      从趋势来看,国家药品监管政策正逐向欧美靠齐,临床数据核查和仿制药一致性评价等政策对医药行业形成中长期利好。


内容来源:网络