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研发分析主管

职位描述:
(一)岗位职责和工作内容:
1.负责分析实验室的日常工作(如样品测试,方法验证确认等),为研发部门提供足够的分析支持;
2.根据ICH的要求进行分析方法开发,整理分析数据。
3.负责指导分析研究员完成原料药和制剂质量研究相关的分析工作。
4.负责制定分析研究员和助理分析研究员的工作计划并监督工作进度,并审核分析研究员提交的分析报告。参与本部门SOP的编制。
5.协助研发副经理制定周工作计划及仪器使用计划。参与管理本部门内各种分析仪器的保养,维修,验证和升级,确保本部门的仪器在良好的工作状态下高效率运行;
6.负责与项目经理及时沟通项目计划和进展,保证按时完成项目任务;与其它部门保持良好沟通和合作;
(二)技能要求:
1.能熟练地进行各种定性、定量实验操作,熟练进行HPLC和GC分析;
2.熟悉IR、UV等技术以及滴定技术(数项即可);
3.掌握药物分析的基本知识,熟悉分析方法的开发和验证,
4.了解QC,以及欧洲药典、美国药典、ICH相关知识者优先;
5.具有较好的英语读写能力,能使用英文进行试验记录和编写试验方案报告,能熟练使用办公软件;
6.会编写质量研究部分的注册资料