南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用米卡芬净，50 mg/瓶和100 mg/瓶（ANDA号：215381）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用米卡芬净
（二）适 应 症：念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿、食管念珠菌病的治疗，以及预防接受造血干细胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。
（三）剂 型：冻干粉针
（四）规 格：50 mg/瓶和100 mg/瓶
（五）ANDA号：215381
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2022年09月28日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净，50 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用米卡芬净50 mg/瓶和100 mg/瓶的参比制剂，由ASTELLAS PHARMA US INC持有，两个规格分别于2005年3月16日和2006年06月27号经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N021506。
经查询，美国境内，目前有包括ASTELLAS PHARMA US INC，PAR STERILE
PRODUCTS LLC等7家产品上市；注射用米卡芬净2021年美国市场销售额约1.28亿。
截至目前，公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入研发费用约人民币1,896.65万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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