2022-06-15

健友股份异舒泛蓝注射液获美国FDA药品注册批件

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  异舒泛蓝注射液,1981年由HirschIndustries开发,1981年07月29日经FDA批准在美国上市。商品名为LYMPHAZURIN,规格为5ml:50mg。HirschIndustries之后被COVIDIEN收购,COVIDIEN成为该NDA的持有人。LYMPHAZURIN是第一个也是唯一一个被FDA批准用于淋巴管造影术的染料示踪剂。



  经查询,美国境内目前已有包括 MYLANINSTITUTIONAL、EUGIAPHARMA在内的3家公司的异舒泛蓝注射液产品获批上市。目前国内无原研商品上市,也无同类仿制药上市;异舒泛蓝注射液2020年美国市场销售额约0.6亿美元。

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  截至目前,健友股份在异舒泛蓝注射液研发项目上已投入研发费用约人民币735.61万元。