南京健友生化制药股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知（ANDA号：211004），
一、药品的基本情况
（一）药品名称：肝素钠注射液USP
（二）适 应 症：肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials
（五）ANDA号：211004
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP（西林瓶）的9个规格中最后一个规格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申请获得批准。
其中，本产品规格为USP 2000 USPunits/2 mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准，本产品规格为1,000 units/mL；5,000 units/mL ；10,000 units/mL inSingle-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL(1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准。
当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。
公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售。
