近年来，国家密集出台各项政策鼓励创新药的发展，而高质量的药用辅料在高端创新药物制剂的研发生产中具有举足轻重的作用。那么，如何选择药用辅料产品、如何将辅料技术与制剂技术相结合，赋能药物制剂的研发与生产，已然成为药企关注的新热点。
在上周落幕的“药用辅料创新发展线上论坛”上，药典委、复旦药学院、江苏西典、安徽山河的专家代表都对此进行了深度分享。错过直播的小伙伴可以通过下方二维码进行回看。
原、辅、包关联核心的问题在于，要以药物制剂基本用途为核心，根据不同制剂的关键点，考虑原、辅、包的类型、作用、力度和标准，选择相对应的产品，并通过工艺验证、原辅料相容性、包装浸出物及稳定性研究等，实现药物制剂的安全性和有效性。
辅料个性化定制主要是将高分子学技术和药物制剂技术相结合，即确定分子链长度、结晶程度及微观形态、粒径、密度、孔隙率等物理指标。个性化定制的思路是指对原材料、工艺、颗粒结构进行控制，让产品具有不同的性能指标，以解决实际研发生产过程中的问题。
球型、短棒状、长棒状等不同形状的纳米粒会影响载药量、药物释放、药物动力学、粘液穿透、粘液滞留、多肽药物吸收等。研究表明，棒状纳米粒可以增加粘液穿透滞留能力，可促进口服吸收，可共载药物和促吸剂，促进多肽药物吸收。未来，纳米辅料的使用将更为广泛，我们要通过粒子形状的精准控制和多维改变，优化给药系统，实现不同的给药目的。
原辅料不相容的情形大致分为物理吸附、包埋、低共熔作用、形成复合物等物理作用，以及美拉德、水解、降解、酸碱、氧化、氢键反应等化学作用。鉴于目前没有统一的原辅料相容性试验操作指南，所以在设计试验过程中，要充分考虑原辅料的理化性质，可能存在的潜在杂质，制剂产品的剂型特点以及产品在制备、贮存过程中的潜在的影响因素。在研究过程中，应该特别关注辅料的来源、类型、型号，考察因辅料自身差异带来的质量差异。
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