南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用丝裂霉素，40 mg/瓶，单剂量ANDA 批准通知（ANDA号：214504），相关情况如下：
（一）药品名称：注射用丝裂霉素
（二）适 应 症：注射用丝裂霉素用于与其他化疗药物联合治疗播散性胃或者胰腺癌，并作为其他治疗方法失败时的姑息治疗。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：40 mg/瓶
（五）ANDA号：214504
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
公司于2022年09月07日获得美国FDA的通知，公司子公司香港健友向美国FDA申报的注射用丝裂霉素，规格为40 mg/瓶，单剂量的ANDA申请获得批准。
注射用丝裂霉素，40 mg/瓶，参比制剂为ACCORD HEALTHCARE INC持有，于2009年08月11日获得美国FDA批准上市。
经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD和香港健友实业有限公司6家注射用丝裂霉素，40 mg/瓶仿制药获批上市；国内无同规格产品获批上市；注射用丝裂霉素2021年美国市场销售额约1,913万美元。
截至目前，公司在注射用丝裂霉素，40 mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币1,751.08万元。
新批准产品近期将安排在美国上市销售，对公司海外业务具有非常重要的意义。
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