南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品注射用硼替佐米
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶单剂量 ANDA最终批准通知（ANDA号：212958），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用硼替佐米
（二）适 应 症：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：3.5 mg/瓶 单剂量
（五）ANDA号：212958
（六）申 请 人：健进制药有限公司
注：该药品原持有人为公司子公司香港健友实业有限公司，现变更为健进制药持有。
二、药品其他相关情况
向美国 FDA申报的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶 ANDA申请此前于 2020年3月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公告。该产品原研相关专利于2022年 07月 25日到期，健进制药于 2022年 07月 26日获得注射用硼替佐米美国 FDA最终批准。
硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶 单剂量的原研产品是由 TAKEDA PHARMS USA持有，商品名为 VELCADE，于 2003年 05月 13日获得美国 FDA批准上市，2004年 04月 26日在欧盟授权上市。
经查询，当前美国已有 BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等 18家注射用硼替佐米仿制药企业获得美国 FDA批准，2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为 10.43亿美元
截至目前，在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1,033.34万元人民币。
三、对公司的影响
新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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