2022-07-18

注射用达托霉素 不良反应

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由于临床试验是在各种不同的情况下进行的,一种药物在临床试验中观察到的不良反应率,不能直接与其他的药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较,可能也不能反映实际情况中观察到的不良反应率。尽管如此,临床试验中获得的不良反应信息,提供了鉴定似乎与药物有关的不良事件的基础,以及其大致的发生率。
Cubist申办的临床试验中,入组了1667名患者接受克必信的治疗,1319名患者接受对照药的治疗。在Cubist申办的1、2、3期临床试验中,大多数的不良事件均为轻度或中度。在金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎试验中,20/120(16.7%)的患者因不良事件而中止了克必信的用药,而有21/116(18.1%)的患者停用对照药。

革兰阴性菌感染 :在金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎试验中,10/120(8.3%)接受本药治疗的患者发生了严重的革兰阴性菌感染及非严重革兰阴性血流感染,而以对照药治疗的患者为0/115。对照组的患者接受了联合治疗,包括以庆大霉素先给药4天。在治疗期间及随访的早期和晚期都有不良事件的报告。革兰阴性感染包括由不同革兰阴性菌引起的胆管炎、酒精性胰腺炎、胸骨骨髓炎/纵隔炎、肠梗阻、复发性克罗恩病,复发性管性败血症、以及复发性尿脓毒症。1名患胸骨骨髓炎的患者进行二尖瓣修复术后,发生了金黄色葡萄球菌心内膜炎,并有1个2 cm的二尖瓣赘生物,在并发肠梗塞、多菌种菌血症后死亡。

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